牡丹江市中心血站核酸检测主设备及配套设备采购项目（二次）公开招标公告

牡丹江市中心血站核酸检测主设备及配套设备采购项目（二次）公开招标公告
*****心血站核酸检测主设备及配套设备采购项目（二次） 公开招标公告 ***中联招标代理有限公司受*****心血站的委托，对*****心血站核酸检测主设备及配套设备采购项目（二次）进行国内公开招标，请合格供应商前来参加投标。 *.项目编号：****-**** *.招标项目：*****心血站核酸检测主设备及配套设备采购项目（二次） *.招标内容及预算金额： 核酸检测主设备及配套设备*套 *,***,***.**元 *.供应商资质：符合政府采购法第二十二条规定，在国内经营此次采购货物的供应商，需为***省政府采购网注册登记并合格入库的供应商，营业执照；银行开户许可证；医疗设备经营许可证、药品经营许可证；法人授权书及投标代表身份证；三年内无重大违纪记录声明；提供核酸检测主设备、试剂、耗材国内总经销商的授权证明（授权经销∕代理或针对此项目授权均可）。医疗设备注册证、许可证、检测报告；药品的批准证明文件复印件（加盖红章）；出厂质量检验报告；国家食品药品监督管理局核酸检测试剂注册审核证书（复印件加盖红章）试剂经营厂家《药品经营质量管理规范》认证证书；试剂生产厂家试剂销售委托书复印件（加盖红章）；近三年（****年*月份-****年*月份）国家卫健委临检中心核酸血筛室间质评合格，并提供相关证明（复印件加盖红章）。 *.获取标书时间及地点：****年*月**日—****年*月**日，每日**:**时—**:**时，**:**时—**:**时（**时间公休日除外）*******西十一条路**街荣锦名都*号楼***门****中联招标代理有限公司 *.投标截止时间和开标时间：****年*月**日**:**时（**时间）。 *.招标文件售价：每套***元（人民币），如需邮寄，请另加**元（人民币），招标文件售后一概不退 *.开标地点：*******西十一条路**街荣锦名都*号楼***门****中联招标代理有限公司 *.联系方式：***中联招标代理有限公司 邮编：****** 地址：*******西十一条路**街荣锦名都*号楼***门* 电话：（****）******* 联系人：张展 采购人：*****心血站 邮编：****** 地址：*******西地明街明月路***号 联系人：鲁主任 电话：（****）******* 技术参数如下： 一、主设备 序号 名称 技术参数 单位 数量 是否核心产品 * 全自动核酸检测血液筛查系统 系统组成：系统设备采用模块化设计，由样本汇集系统、核酸提取系统、核酸扩增系统、数据管理服务设备组成，可根据通量要求灵活增加及配置；核酸提取模块和扩增检测模块之间有连接装置，能够实现核酸提取、扩增检测的全程自动化；设计符合国家对核酸扩增检测生物安全相关要求；有原装配套核酸检测试剂，能够与检测设备组成完整的血液核酸筛查检测系统，以保证检测质量的可溯源性 套 * 是 * 功能用途：系统适用于血站献血者标本的乙型肝炎病毒（HBV）DNA、丙型肝炎病毒（HCV）RNA和人类免疫缺陷病毒（HIV）RNA核酸筛查检测实验 * 检测模式：*混样检测 * 核酸提取采用磁珠分离技术，从样本中分离纯化样本核酸；核酸检测采用聚合酶链式反应（实时荧光PCR）原理对样本核酸进行扩增检测 * 适用样本包括血清、EDTA或ACD、CPD、CPDA抗凝血浆和机采血小板等 * 进样模式：自动进样，具备可移动的独立扫描头，具有样本、试剂、耗材和质控的条码自动扫描功能，方便样本和试剂的使用追踪，防止试剂错位；每个样本管带有唯一条形码，用于跟踪样本 * 可连续进样，连续添加试剂和耗材；工作中吸液分液全过程监控，每个加样通道具备独立的感应系统，保证标本的可追溯性；具有液面、凝块和气泡检测功能，遇到气泡、液体不足、加样针堵塞、空加、泄露等可即时自动报警，以保证检测结果的准确可靠性 * 设备操作简便，自动化程度高，通过自动连接装置自动接受核酸分离纯化系统传递的检测管并转移到检测单元中，从核酸提取至结果传输可实现全自动化操作，无需人工干预 * 核酸提取、扩增检测过程中设备、试剂瓶、样本管和所有的反应管全程封闭，具备内置紫外消毒灯，可对设备进行消毒处理，最大程度减少可能的污染；扩增检测完毕，系统能自动清理扩增产物，无需手工清理，有效防止人工操作引起的污染 ** 检测通量：***份样本检测时间≤*.*小时，***份样本检测≤*小时 ** 核酸扩增检测模块多模块设计，在某个模块出现故障时可互为备用，不影响系统的正常使用 ** 配套试剂能够实现单管联合检测和实时鉴别HBV、HIV（HIV-* M、HIV-* O和HIV-*）和HCV，初筛反应性不需要额外的鉴别实验；所有试剂*-*度保存，即开即用，无需手工配制或复溶，试剂盒**始试剂瓶可直接上机 ** 配套试剂可检测病毒基因型/亚型覆盖范围至少包括：HBV A-H型DNA；HCV *-*型RNA；HIV-* M组（含各亚型）、O组和HIV-* RNA；分析灵敏度（**%检出）要求： HBV DNA≤* IU/ml，HCV RNA≤**IU/ml，HIV RNA-*(M)≤*** IU/ml，HIV-* RNA≤** IU/ml，（IU为WHO国际单位）；以CFDA批准/注册证为准 ** 每个设备系统内包含一套计算机和打印机；并自带配套操作软件；软件使用简单，能够自动形成并汇总管理系统内所有模块的运行记录，包括混样加样、核酸提取纯化、扩增检测到报告每个实验结果的全过程，满足《血站实验室质量管理规范》对实验记录可追溯性的要求；系统软件能够与血站现用计算机信息管理系统、实验室LIS系统软件进行无障碍链接，并实现检测结果数据自动传输；检测结果可长期保存和查询追踪；系统设备管理软件能全程实时监控并记录监控信息，自动生成连续完整的过程记录，试验全过程可追踪查询，保障检测结果的可追溯性 ** 检测完毕软件自动判断并报告样本的检测结果，检测结果可自动汇总，自动生成病毒核酸检测结果报告，结果报告模式可灵活选择，可实现数据存储和分析 ** 原装进口设备 二、辅助设备 序号 名称 技术参数 单位 数量 是否核心产品 * 生物安全柜 *、安全柜基本参数： 套 是 （*）分类：A*型，**%外排，**%循环 （*）要求容积:工作区可双人操作（长/宽/高：≥****/***/***）； （*）风速：平均下降风速：*.**±*.***m/s；平均吸入口风速*.**±*.***m/s （*）噪音等级：≤**dB（A） （*）过滤效率:送风和排风过滤器均采用世界知名品牌的硼硅酸盐玻璃纤维材质的HEPA（ULPA）高效过滤器，对*.*μm（*.**）颗粒过滤效率≥**.***%（**.****%） （*）紫外灯要求能够设定开启及关闭时间，并能够设定工作时长； *、生物安全性： 前玻璃门采用脚踏电动开关控制升降，使玻璃门开启方便省力； （*）人员安全性：用碘化钾（KI）法测试，前窗操作口的保护因子应不小于*×*** （*）产品安全性：菌落数≤*CFU/次 （*）交叉污染安全性：菌落数≤*CFU/次 *、符合《中华人民**国医药行业标准：生物安全柜》YY****-****要求。 * 紫外消毒车 *.带轮子可移动，每个车配备≥*支紫外线灯； *.灯管为石英紫外线杀菌灯管，紫外线强度仪检测应≥**μW/cm*； *.高度可伸缩，应适于消毒核酸实验室操作区域； *.有档位可选择。可折叠。自动延时**秒开启，确保人员离开现场，紫外线杀菌等才开始工作；有遥控功能。 台 * * 配套办公设备 *.塔式品牌计算机：（*）CPU型号：IntelE*-****v* *.*GHz；（*）内存容量：*GB DIMM；（*）标配硬盘容量：*TB。 *.显示器：**寸。 *.无线打印机。 套 * * 移液器 **-***μlResearch plus 单道可调量程移液器 支 * **-***ul Research plus *道可调量程移液器 支 * ***中联招标代理有限公司 ****年*月**日