四川省大邑县疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示

四川省大邑县疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见公示
所属项目： 一、采购人: ***疾病预防控制中心 二、拟采购进口产品名称: 微生物过滤检测系统、微量振荡器、顶空进样装置、旋涡振荡器、电感耦合等离子体发射质谱仪自动进样器 三、拟采购进口产品所属项目预算:**.* 万元 四、政府采购进口产品论证专家名单: 姓名工作单位职称专业 李远建***急救中心主任医师临床医学 韩丽芬**万商天勤（**）律所律师法律 许持卫***第三人民医院主任医师医疗 马松涛**医学院教授医疗 陈隽**省疾控中心高级工程师医疗 五、专家论证意见： ***疾病预防控制中心是**地区极其重要的疾病预防控制机构，常年接收大批量检测任务，为保证实验室检验检测（尤其批量任务）的准确性、可靠性、安全性和及时性，充分保障日常检测和科研需要，需购买如下设备： 一、微生物过滤检测系统 ***疾病预防控制中心拟购买的微生物过滤检测系统主要用于生活饮用水水质检测项目中多种微生物检测项目及寄生虫等过滤检测。为提高检测可靠性，降低漏检率，要求设备需满足以下要求：（*）内置自控程序，可以在手动过滤、自动过滤、比例稀释、自动冲洗等功能之间切换，并可编制新程序，确保在常规微生物过滤采用自动过滤同时，对一些采用常规方式无法过滤的特殊微生物如肝包虫采用手动过滤，通过编程实现一次过滤完成批量检测任务。内置能够辅助清洁、校验和验证的自动程序，可防止出现过滤液稀释比例不均的情形。（*）应有边缘防护功能，防止转移滤膜时出现破损，造成标本污染，影响检查的准确性。（*）滤杯可以选择液体和固体培养基的培养方式，才能适应不同类型微生物标本的检测，满足日常水质及寄生虫等检测工作。 目前，同类国内产品仅内置半自控程序，无法自由的在手动过滤、自动过滤、比例稀释、自动冲洗等功能之间切换，且仅能编制一些小程序，无法满足批量检测任务。同时无内置能够辅助清洁、校验和验证的自动程序，操作不便容易导致结果偏差。国产产品，缺乏边缘防护功能，无法防止转移滤膜时出现破损，影响检查的准确性。国产产品为固定培养方式，不能进行液体和固体培养基的培养方式的选择。而国外产品内置自控程序，可自由在手动过滤、自动过滤、比例稀释、自动冲洗等功能之间切换，且能自编制多种程序，能够过滤不同微生物且完全能满足批量检测任务。同时内置能够辅助清洁、校验和验证的自动程序，操作简便，充分控制结果偏差。具有边缘防护功能，能防止转移滤膜时出现破损。滤杯可以选择液体和固体培养基的培养方式，能适应不同类型微生物标本的检测。 综上所述，为保障微生物过滤效果，提高检测可靠性，降低漏检率，***疾病预防控制中心提出采购需求合理，同类国产产品无法完全或同时满足***疾病预防控制中心工作需求，而进口产品完全满足***疾病预防控制中心工作需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 二、微量振荡器 ***疾病预防控制中心因开展甲肝、乙肝、血吸虫、钩虫等检测工作，需要购买微量振荡器，该产品主要用于各种血清免疫学实验中液体混匀。为保证混匀效果力更佳，准确率更高，提高工作效率，减少人员投入，其重要指标需达到：（*）运动模式：≥*.*mm直径轨道运动，进行微量振荡时，混匀力最佳，能充分保证样本、有效的血清能进行充分混匀；（*） 工作时间：*分钟至**分钟，且无限模式且可调，可根据不同的标本类型选用最佳的混匀振荡时间，对大分子微生物标本如：血吸虫、钩虫等血清需超过**分钟振荡才能充分混匀，而小分子微生物如病毒血清仅需**分钟左右振荡，就能充分混匀，根据检查标本的不同，通过调整不同振荡时间，在提高工作效率同时，保证混匀振荡效果。 目前同类国内产品，受专利保护和生产工艺影响，其运动模式为≤*.*mm直径轨道运动，较≥*.*mm直径轨道运动混匀力较差，影响微量样本振荡效果，尤其是大分子微生物检查的准确性；工作时间：*分钟至**分钟且无无限可调模式，需要人随时看管和手动调整，无法对不同类型的标本选用最佳的混匀振荡时间，影响振荡效果，尤其是批量检查的效果。而国外同类产品运动模式为≥*.*mm直径轨道运动，混匀效果力佳，准确率高；工作时间*分钟至**分钟且无限模式且可调，可根据不同的标本选用最佳的混匀振荡时间，提高工作效率和混匀振荡效果，保证不同类型血液标本的振荡效果。 综上所述，为保证样本振荡效果，使检测工作有效开展，提高检测可靠性，降低漏检率，***疾病预防控制中心提出采购需求合理，同类国产产品无法完全或同时满足***疾病预防控制中心工作需求，而进口产品完全满足***疾病预防控制中心工作需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 三、顶空进样装置 ***疾病预防控制中心因水质检测、食品检测等工作，需要购买顶空进样装置，该产品主要用于气相色谱仪直接顶空进样分析液体和固体样品中微量挥发性和半挥发性有机化合物,并对其进行定性、定量分析。为保证气体定量过程不受温度影响，定量准确度最高，其重要指标需达到：（*）重现性RSD≤*.*%（N=**），RSD即为相对标准偏差，当RSD值越低，表明偏差越小，若RSD值过大，设备本身偏差大，会导致设备前后进样得出的数据无法平行，不具备任何参考意义。无法提供准确且重复性良好的检测数据，即无法出具准确可靠的检测报告。（*）传输线材质经惰化处理。顶空进样器与气相色谱之间的传输管线是顶空进样器的一**键技术之一，其管路材质必须经过惰性化处理，否则极易出现管路对样品分析过程中的有机物进行吸附，进而产生系统残留，影响检测结果准确性。（*）操作方式：常规，自动连续重叠模式和多次顶空提取。可同时加热≥**个样品瓶。在实际分析过程中，特别是一些低含量且组分复杂如土壤样品时，平衡时间较长，且由于待测目标物含量极低需要能实现多次进行顶空提取，以提高待测目标化合物的实际进样量，能对样品中低含量有机物进行检测。若达不到同时加热≥**个样品瓶要求，某些加热平衡时间需要比较长 ，而色谱分析时间又比较短的化合物，会出现色谱部分待机等待，而顶空工作效率赶不上色谱分析效率，进而导致整体实验效率低下。 目前同类国内产品重现性RSD≥*.*%（N=**），设备本身偏差大，导致设备前后进样得出的数据无法平行，检测结果准确性降低；管路传输线未经惰性化处理，极易出现管路对样品分析过程中的有机物进行吸附，进而产生系统残留；操作方式不能实现自动连续重叠模式和多次顶空提取，批量操作中，容易导致误操作，造成检测失败，其同时加热≤**个样品瓶，不利于批量检测。而国外同类产品均采用多进样量控制模式和自动化叠加功能，完全保证批量分析的重复性及高效性，同时具有管路材质经惰性化处理，完全能保证管路无吸附，且无系统残留现象。操作方式具备自动连续重叠模式和多次顶空提取，避免了批量操作中的误操作，保证检测准确性，其同时加热≥**个样品瓶，利于批量检测。 综上所述，为保证检测样本进样准确和完整性，使检测工作有效开展，提高检测准确性，降低漏检率，***疾病预防控制中心提出采购需求合理，同类国产产品无法完全或同时满足***疾病预防控制中心工作需求，而进口产品完全满足***疾病预防控制中心工作需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 四、旋涡振荡器 ***疾病预防控制中心因艾滋和结核病检测工作，需要购买旋涡振荡器，该产品主要用于混匀难溶样品等。为保证做到混匀时间短，混匀**度、粘稠的液体，保证准确率高，效果更佳，其重要指标需达到：（*）眶径≥*mm，能保证对一些难溶性抗艾滋病药物如融合酶抑制剂、染色液和粘稠样本如结核痰液液等样本进行混匀，保证检查需要的混匀效果，便于后续培养、分检等检测；（*）最大转速≥****RPM，该转速能保证粘稠样本如结核痰液样本和难溶性药物如抗艾滋病药物伊沙匹隆等的混匀效果；（*）保护等级：不低于IP**（根据国际标准IEC/EN *****产品外壳所提供的保护等级，IP是International Protecion 的缩写，意思是国际上公认的保护等级，第一个数字*表示能防止**.*mm直径和更大的固体外来体进入，第二个数字*表示能防止垂直水滴的有害影响 ，数字越大，防护等级越高），才能防止微尘和微小水粒对检测的影响，避免实验结果出现误差。 目前同类国内产品眶径≤*.*mm，不便于**度、粘稠的难溶样本振荡；最大转速≤****RPM，由于转速不够，无法保证对附壁液体的混匀，尤其是对粘稠样本如结核痰液样本和难溶性药物混匀效果欠佳，容易导致漏检；保护等级仅能到达IP**（仅能防止**mm及以上的固体外来物进入和垂直水滴的有害影响），易受环境微尘和微小水粒影响，导致检测误差增大。而国外同类产品眶径≥*mm方便**度、粘稠的样本振荡；最大转速≥****RPM，混匀时间短且保证了混匀效果；保护等级：≥IP**，减少检测误差。 综上所述，为保证检测样本充分振荡，使检测工作有效开展，提高检测准确性，降低漏检率，***疾病预防控制中心提出采购需求合理，同类国产产品无法完全或同时满足***疾病预防控制中心工作需求，而进口产品完全满足***疾病预防控制中心工作需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 五、电感耦合等离子体发射质谱仪自动进样器 ***疾病预防控制中心因水质、食品检测工作，需要购买电感耦合等离子体发射质谱仪自动进样器，该产品主要与电感耦合等离子体发射质谱仪联用，用于水质、食品等检验检测。为保证连续样品低残留的严格控制和食品以及水质多类型体积样品的兼容性。其重要指标需要达到：（*）X、Y轴步进分辨率 *.* mm ±*%。自动进样器为配套电感耦合等离子体质谱仪设备，要保证主机设备数据的精密度以及重复性，自动进样器必须有足够精密的步进移动分辨率，因此作出如上步进分辨率的要求，否则步进分辨率过高或者偏差过大超过*%，将会导致后期进行数据分析时无法得出精确的数据以及无法保证优质的数据重复性。（*） 内置蠕动泵，可连续冲洗抽样样品之间的毛细管，去除样品残留量。自动进样器必须具备优异的自清洗能力，否则无法去除上一个样品的残留，导致数据检测出现杂峰、鬼峰等进而样品分析失败，且图谱无法使用，不具备参考意义。（*）可兼容 *ml、**ml、**ml样品管。在实际工作开展过程中，不同样品类型会用到不同种类的样品管，如职业卫生样品血铅、尿碘等，由于取样样品量少，需要用到小体积样品管进行定容，否则稀释倍数过高，无法达到检出限；如做食品以及土壤（蔬菜水果甚至土壤等）重金属元素含量分析，由于样品基体复杂，需要对应增大样品进样体积，以满足主机检出限需要；如做管网水、饮用水水质重金属分析，在对应水体样品中，重金属含量本就属痕量级，进样体积需要数倍于其余样品。综上所述，需要自动进样器能兼容*ml、**ml、**ml体积样品管，以便开展不同工作时根据不同样品选择不同容量样品管，否则，自动进样器兼容性差，不足以满足日常检测工作开展需要。 目前同类国内产品步进分辨率为*mm±**%，自动进样器机械移动精密度不够，会严重导致后期数据分析过程中重复性差，数据不稳定等问题；虽内置蠕动泵，仅能进行断续冲洗抽样样品之间的毛细管，去除样品残留量功能受限制，最终导致检测出现偏差；无法同时兼容 *ml、**ml、**ml样品管，只能兼容 *ml、**ml样品管，无法有效保证样品制备阶段对灵敏度的严格控制，有可能存在假阴性的检测结果。而国外同类产品X、Y轴步进分辨率 *.* mm ±*%，能充分保证高精度的自动化控制；均具备内置蠕动泵，能进行连续冲洗抽样样品之间的毛细管，充分去除样品残留量，减少检测出现偏差的可能性；具备同时兼容 *ml、**ml、**ml样品管，有效保证实验数据的高度重复性和准确性。 综上所述，为保证检测样本进样的准确，及时完成批量检测任务，使检测工作有效开展，提高检测准确性，降低漏检率，***疾病预防控制中心提出采购需求合理，同类国产产品无法完全或同时满足***疾病预防控制中心工作需求，而进口产品完全满足***疾病预防控制中心工作需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 六、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。 采 购 人 联系人：温老师 电话：*********** 财政部门 联系人：吴老师 电话：********