四川省食品药品检验检测院购专用材料项目进口产品专家论证意见公示

四川省食品药品检验检测院购专用材料项目进口产品专家论证意见公示
**省食品药品检验检测院购专用材料项目进口产品专家论证意见公示 系统发布时间：****-**-** **:** 采购人 （盖章）**省食品药品检验检测院 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单姓名工作单位职称专业 唐平 ***第一人民医院 主任医师检验医学 陈隽 **省疾控中心 高级工程师检验医学 马布荣 **中医药大学 主任技师检验医学 汪云利 **医学院 研究员检验医学 陈铸 **运逵律师事务所 律师法律 专 家 组 论 证 意 见 技术专家意见： 仪器配套耗材 *、采购需求：采购人拟采购仪器配套耗材，因采购人负责全省食品、药品、化妆品、保健食品、生物制品、医疗器械等的检验检测工作，根据工作需要，现采购一批仪器配套耗材包括仪器部件备件、色谱柱、通用耗材、样品前处理耗材。用于检验仪器配套的使用。 *、主要技术指标和性能描述：高效液相色谱是色谱法的一个重要分支，以液体为流动相，采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对试样的分析。 *、简述购买进口产品理由：采购人现有检验仪器为气相色谱质谱联用仪、液相色谱质谱联用仪、紫外光谱仪、红外光谱仪等均为进口产品。仪器配套耗材包括仪器部件备件、色谱柱、通用耗材、样品前处理耗材均为封闭平台，国内同类产品无法匹配现有检验仪器。该仪器要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。 标准物质 *、采购需求：采购人拟采购标准物质，因采购人负责全省食品、药品、化妆品、保健食品、生物制品、医疗器械等的检验检测工作，根据食品、化妆品、保健食品工作需要，现采购一批标准物质包括食品合成色素亮蓝标准物质、防腐剂山梨酸标准物质、甜味剂安赛蜜标准物质等。用于检验食品中农药残留、添加剂，化妆品中非法添加剂、包装袋重金属超标等实验。 *、主要技术指标和性能描述：标准物质当作工作标准使用，制作标准曲线。仪器分析大多是通过工作曲线来建立物理量与被测组分浓度之间的线性关系。采用标准物质做工作曲线使分析结果成立在同一基础上。在进行平行实验时，特别针对不合格样品，需要使用多来源标准物质，以消除标准物质本身带来的差异，保证实验结果准确可靠，科学有效。将标准系列工作液分别注入高效液相色谱仪中，测定相应的色谱峰面积，以标准工作液的浓度为横坐标，以色谱峰的峰面积为纵坐标，绘制标准曲线。再将配置好的试样溶液注入高效液相色谱仪中，根据标准曲线得到待测液中样品的浓度。 *、简述购买进口产品理由：用作检验食品，化妆品，保健食品等实验的标准物质。由于国内无生产厂家，该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。 实验用防护用品 *、采购需求：采购人拟采购试验用防护用品，因采购人负责全省食品、药品、化妆品、保健食品、生物制品、医疗器械等的检验检测工作，根据生物制品检验工作需要，现采购一批实验用防护用品包括防辐射帽、防辐射眼镜、防辐射面罩、连体防辐射服、防辐射手套、防辐射鞋。用于检验检测抗癌药和乙肝免疫球蛋白抗体效价等的实验。 *、主要技术指标和性能描述：在抗癌药和乙肝免疫球蛋白的抗体效价等实验中需要用到碘***这个具有放射性的试剂。所以实验人员必须穿戴一整套的防辐射用品（防辐射帽、防辐射眼镜、防辐射面罩、连体防辐射服、防辐射手套、防辐射鞋），在专用的放射免疫实验室做实验。为保证实验人员安全，防护用品的铅当量应大于*.*mmpb。 *、国内产品与进口产品数据比较：国产防辐射用品的铅当量为*.*mmpb。进口防辐射用品的铅当量为*.*mmpb以上。国内产品无法满足保护实验人员安全要求。 *、简述购买进口产品理由：该实验要求的防护性仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。 培养基、玻璃量具 *、采购需求：采购人拟采购培养基、玻璃量具，包括沙门氏菌显色培养基、念珠菌显色培养基、志贺氏菌显色培养基、刻度烧杯、刻度三角瓶等，用于参加国际认证认可、能力验证活动和国家、省级食品、药品、化妆品、保健食品、生物制品、医疗器械监督检验任务。 *、主要技术指标和性能描述：微生物促生长性及抑制性，应能满足国际及国内相应检验检测标准要求。 *、简述购买进口产品理由：采购人拟采购培养基、玻璃量具，因采购人近年来不断加大参加能力验证计划力度，主动向国内和国际权威实验室看齐，强化质量管理。每年均参加EDQM（欧洲药品质量管理局）、FAPAS（英国分析实验室能力验证）、LGC（英国政府化学实验室）及DRRR（德国实验室能力验证及技术培训机构）等国际组织的能力验证。每次参加国际组织能力验证都取得满意结果，充分证明采购人强化质量管理取得实效，检测技术达到国际水平，采购人也更有信心、更有能力为服务监管和产业发展，为保障人民群众用食用药安全提供坚实的技术支撑。采购人每年参加国际组织的能力验证，每份样品均经过全球参与的实验室共同验证、比对得出结论。所以要求全球参与的实验室使用统一的验证方法。培养基、玻璃量具也应按照国际标准使用进口产品。该拟购产品不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议采购进口产品。 拟采购清单序号产品名称数量 *玻璃器皿、防护用品一批 *仪器配套耗材一批 *标准物质一批 *培养基一批 其 他 事 项相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采 购 人 联系人：游老师 电话：******** 审核财政部门 联系人：汤老师 电话：********