DZC20192564大庆油田总医院糖尿病无创检测仪采购重新启动、质疑答复及

DZC20192564大庆油田总医院糖尿病无创检测仪采购重新启动、质疑答复及
**油田总医院糖尿病无创检测仪采购重新启动、质疑答复及 变更通知 DZC********项目供应商： 一、应采购单位要求，DZC**********油田总医院糖尿病无创检测仪采购项目于****年*月**日重新启动。 二、采购单位对参与本项目供应商提出的质疑进行了答复，现答复如下： 供应商问题：“*）针对对问题（一）（二）（三）的回复，核心重点在于糖基化终末产物（AGEs）是否具有早期糖尿病检测的临床适用范围，我们列出有关易康达“糖尿病无创检测仪”产品注册信息（国家药监局网站可查到），其并没有如答复二所述的“糖尿病早期检测仪”临床信息，只是适用范围：“通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病的筛查”。本身糖基化终产物（AGEs）就是糖尿病晚期的终末产物，并不能反映糖尿病早期的周围神经病变和糖尿病周围血管病变或糖尿病早期常规风险隐性指标([IGT],[IR])，其对糖尿病早期检测本身就不适用，FDA、CE、CFDA也都没对AGEs早期糖尿病临床认可。回复故意偷换概念，把非科学/非临床适用说成科学/临床适用，我们对此认为很不公平不公正。有关证据如附*；*）针对对问题（四）的回复，我们认为招标参数具有明显排他和指向品牌，招标参数第*条“（*）检测方式：检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平（与医疗器械产品注册证一致）”中的皮肤就是指前臂，且产品注册适用范围和产品事实也如此，这就证明在国内目前国内只有一个生产厂家（**易康达DM Scan），明显排他和指向品牌。且招标报名反复不足三家，也说明了参数的严格排他性。” 采购单位答复：“根据调查已查阅到该类产品注册信息，在该类产品注册证里确认有明确注明产品名称为糖尿病无创检测仪，适用范围为通过检测人体皮肤糖基化终产物积聚水平，临床应用于糖尿病筛查，且该类产品均取得了中国人民**国医疗器械注册证。所以质疑方认为糖尿病早期检测和糖基化终末产物（AGEs）没有联系，FDA、CE、CFDA也都没对AGEs早期糖尿病临床认可所以通过检测人体皮肤糖基化终产物和早期筛查糖尿病没有联系均不成立。最后经调查目前*场上通过人体皮肤检测糖基化终产物的也不只是贵公司所说的一家。所以质疑方认为的项目需求中个别条款和参数存在排他和指向某单一品牌也不成立。同时我们对相关产品信息进行留存作为佐证，以便贵公司开放查阅。本项目公告及文件中项目需求有所变更，详见新的项目需求。” 三、变更通知 *、因本项目公告及文件中项目需求有所变更，详见新的项目需求,具体如下： “项目需求：*、产品名称：糖尿病无创检测仪；*、适用范围：a.人体糖基化终产物累积量检测。b.糖尿病早期无创检测；*、工作用途：体检中心、社区卫生服务中心、内分泌科；*、功能：检测组织中AGE含量;不同年龄的AGE值参考曲线;糖尿病早期检测、风险评估;报告输出;自动报告生成;检测系统: 软件自动检测；*、具体参数如下： （*）检测方式：检测人体糖基化终产物积聚水平。 （*）不同年龄的AF值参考曲线 （*）报告输出：检测报告自动生成 （*）检测系统：软件自动检测 （*）数据储存:不少于**,***次的详细受检者资料、原始数据、检测结果及报告内容 （*）检测时间：≤*分钟/次 （*）示值重复性（相对标准偏差）：≤*% （*）保修年限：≥*年；维修密码支持：开放 （*）出现故障响应时间：维修到达现场时间≤*小时（本地）；维修到达现场时间≤**小时（外地） （**）维修支持：配件供应时间≥**年 （**）维修资料：供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等 （**）禁忌症：无禁忌症，普遍适用广泛人群 （**）用户数量≥***家 （**）预防性维修/定期维护保养：保修期内提供定期维护保养服务 （**）升级：终身免费软件升级；使用培训;工程师培训支持 （**）验收程序：交货时，成交供应商需随产品提供耗材及主要零配件目录（含各项耗材报价），安装完毕后，采购单位对产品的性能及质量等是否符合谈判文件要求进行验收。” *、本项目获取文件时间变更为：公告之日起至****年*月**日**时*分前截止。 注：请参与本项目谈判的供应商在****年*月**日**时*分前自助下载文件，逾期则无法下载文件，由此造成的后果由供应商自行承担。 *、本项目谈判时间变更为：****年*月*日*时**分（****年*月*日*时**分前***行政服务中心四楼投标等候区签到） *、本项目交货验收时间变更为：****年*月**日前交货（工）验收完毕。 四、其他未变更事宜按竞争性谈判文件执行。 ********* ****年*月**日