昆明市食品药品检验所拟申请政府采购进口“食品药品检验检测经费专用设备”的公示

昆明市食品药品检验所拟申请政府采购进口“食品药品检验检测经费专用设备”的公示
***食品药品检验所拟申请政府采购进口“食品药品检验检测 经费专用设备”的公示 ***食品药品检验所拟申请政府采购进口“食品药品检验检测经费专用设备”。现将有关情况公示如下： *. 申请理由： 本次所拟采购的进口设备包含食品、药品等在生产、流通、使用环节进行质量监督检验所需的一期设备，分别为（*）高效液相色谱仪（紫外+蒸发光散射检测器）*台、（*）压力蒸汽灭菌锅*台、（*）亚沸酸蒸超净清洗器*台 、（*）索氏提取器*台、（*）纯水/超纯水一体机*台、（*）电子天平*台、（*）显微成像系统*台、（*）全自动电位滴定仪*台、（*）折光率仪*台、（**）数字密度计*台、（**）恒温恒湿培养箱*台、（**）三重四级杆气相色谱质谱联用仪*台；共：**个类别， **套设备。 原因阐述： 高效液相色谱仪（紫外+蒸发光散射检测器） ：该设备主要用于食品、药物分析、违法添加物等高灵敏，高精度，多功能快速分析。目前，国产高效液相色谱仪与国外进口同类产品在技术先进性和质量上具有较大差距。特别是在控制精度上和仪器灵敏度上相差较大，**：主机流量准确度指标，进口仪器可达到± *.*%，国产仪器则为 *.*%-*.*%；延迟体积指标，进口仪器为 <***µL，国产仪器则为 ***-****µL左右；超高效液相色谱仪主机的稳定性也至关重要，直接关系到结果重现性和可靠性，要求流量准确度指标要达到± *.*%，延迟体积低于 ***µL，从参数看，国产仪器不能满足要求。检测器方面，紫外检测器的基线噪音指标，进口仪器可以达到 <*×**-*AU，国产仪器则为 *.*×**-*AU，相差一个数量级。测量范围指标，进口仪器可以达到 *.****～ *.****AUFS，国产仪器则为测量范围： *.***～ *.****AUFS。为保证检测的准确性和可靠性，故申请采购进口产品。 压力蒸汽灭菌锅：该设备主要用于灭菌，进口设备灭菌温度可达到***℃ -***℃并可持续灭菌，国产设备灭菌温度只达到***-***℃左右，法持续灭菌。进口设备可以进行延时启动，方便快捷，同时该设备带有强制制冷风扇，大大减少整个灭菌时间。进口设备蒸汽内排，冷凝回流，不影响实验室环境，国产设备蒸汽外排，影响实验室环境和人员安全，综上所述，进口设备具有高效、快速、方便、安全等特点，故申请采购进口产品。 亚沸酸蒸超净清洗器：该设备用于容器的清洗，能彻底、安全地清洗痕量分析所使用的各种TFM、PFA、玻璃和石英材质实验容器，进口设备具有以下三个优点： 进口设备采用全特氟龙（PTFE）材质，具有最优异的耐酸能力，而国内产品清洗腔为石英材质，法耐受HF酸。(*)全部流程自动化，大大提高了工作效率：酸蒸清洗器整个工作流程全自动化，首先自动混合酸水比例、酸洗，然后自动纯水冲洗，最后自动热空气干燥；而国内的酸蒸清洗器只有酸洗功能，没有自动水冲和干燥功能，酸洗后仍需要人工水洗和烘干，从而降低了工作效率且易受空气以及烘箱二次污染。（*）清洗效果好：亚沸酸蒸清洗器，清洗*个小时，比常规酸泡方式洁净。真实温度控制技术能严格控制整个流程都处于亚沸状态，保证了蒸出来的酸蒸汽的纯度，从而达到更好的清洗效果。而国内产品检测的是加热器的温度而不是酸液真实温度，酸洗过程易发生爆沸，从而影响清洗效果。综上所述，故申请采购进口产品 索氏提取器：索氏提取仪使用有机溶剂，具有一定的危险性，进口索氏提取仪有完备的防爆设计，有较好的相对密封的箱式和冷凝管顶部密封设计，可以有效保证安全。进口全自动索氏提取仪至少是先进的*步法及以上，提取速度快，自动化程度高，提取过程中需操作人员进行任何操作，对提取物有低温脱溶保护措施。国产大部分是*步法或*步法半自动，需要人员值守操作，且缺乏对提取物有低温脱溶保护措施，有可能造成提取物高温被破坏。进口全自动索氏提取仪设计灵活，可以一次设置多个模块执行同样的提取程序或使用不同溶剂分别执行不同的抽提程序，方便样品种类多，溶剂和提取程序多样的药品检验工作。国产需要多台仪器才可以实现类似效果，操作相对麻烦。综上所述，故申请采购进口产品。 纯水/超纯水一体机：该设备主要用于为各种高精密分析设备配液及分子生物学用水，化学、生化试剂配制等，进口设备采用抗结垢的EDI技术，EDI模块需更换，耐用；内置TOC仪，检测范围：* - *** ppb，设计符合美国药典适应性要求，有利于水质中有机物的检测与控制；国产纯水仪大部分产品未配置此项配件或者范围精度较低的检测模块。进口产品显示精度为±*.**ΜΩ•cm的电阻率检测仪，显示精度更高，确保测量机离子含量更精确，综上所述，故申请采购进口产品。 电子天平：该设备主要用于称量，为方便管理天平的日常SOP，进口天平内置了密码保护，权限管理，日常测试和校准的管理软件,督促操作人员完成符合GLP实验室管理规范和药典的SOP，同时有天平状态指示灯，能及时告知管理人员天平的状态，国产天平暂数据完整性管理的相关程序；重复性和线性误差是天平称量的关键参数，进口天平的重复性、线性误差等是国产天平的*倍以上；进口设备具有后置传感器技术,提供大磁钢平衡,保证进口天平较之国产设备具有更高的稳定性和灵敏度；综上所述，故申请采购进口产品。 显微成像系统：进口品牌产品光学系统更稳定，提供更高分辨率的物镜组合，拥有全套原装微分干涉（DIC）组件，简易偏光附件保证观察效，聚光镜孔位大于等于*孔，更高的扩展性能，目前国内生产的产品在光学系统和功能附件搭配技术方面都与进口产品存在较大差距、扩展性能也低于进口产品；研究实验工作需要高分辨率成像系统，进口品牌成像系统分辨率达到****万像素，高色彩还原。满足高分辨率彩色样品观察，国产成像系统分辨率在****万像素以下，像素低并且电子噪音控制有限，色彩还原有限，法达到实验需要的性能要求。综上，为保证正常的研究工作，故申请采购进口产品。 全自动电位滴定仪：国产仪器电势（mV/PH）测量范围较窄,不能进行较复杂的有机试剂滴定；进口产品电势（mV/PH）测量范围较宽，可进行所有样品滴定分析。进口产品PH分辨率可达*.***PH，而国产产品只能达到*.**PH，存在数量级的差异。仪器性能方面，国产仪器不可扩展卡尔菲休水分实现水分测量功能；进口产品可扩展容量法卡尔费休水分和库仑法卡尔费休水分功能。鉴于以上原因，故申请采购进口产品。 折光率仪：折光精度是折光率仪最核心的关键，在*位精度级别的仪器中，进口产品折光精准度为±*.****，国产产品折光精准度为±*.****。国产折光率一般只能测量样品折光率，不能测量样品的糖锤度，而进口产品除了能测量样品折光率、还可用来测量样品的糖锤度，应用更加广泛，故申请采购进口产品。 数字密度计：国产密度计的准确度一般只有±*.***g/cm*，而进口密度计的准确度可以达到±*.****** g/cm*；密度值受温度影响较大，在控温水平方面，国产密度计测量池的控温精度只有±*.*℃，而进口的控温精度高达±*.**℃。故申请采购进口产品。 恒温恒湿培养箱：进口恒温恒湿培养箱采用气套式制冷和加热系统包围在整个内腔外，确保快速和精确的温度控制，温度波动≤±*.*℃，采用强制对流的循环，可以以**%的步长调节，确保了箱体内的温度分布的均一性。国产设备温度控制精度准确性波动（高温）±*.*℃，低温±*.*℃，难以满足长期稳定性实验要求。进口设备箱体内在低温情况下不会结冰，样品不会被烘干，箱体内不会有水气，保持高精度的湿度控制，湿度精度* %RH。国产设备湿度控制精度为±*%RH，难以满足长期对稳定性试验。进口设备性能、技术力量和售后服务能力等综合比较，国产设备在设备稳定性和重现性方面法达到测试要求，申请采购进口产品。 三重四级杆气相色谱质谱联用仪：该设备主要用于食品、药品、保健食品中农药、兽药残留以及非法添加成分的检测，具有较高的灵敏度和质量准确度，目前国内尚同类产品，故申请采购进口产品。综上所述拟采购的产品不属于国家有关法律法规限制进口或禁止进口的产品 *. 专家论证意见： 专家论证时间：**时间****年**月**日**:** 专家论证意见： 高效液相色谱仪（紫外+蒸发光散射检测器）：该设备主要用于食品、药物分析、违法添加物等高灵敏，高精度，多功能快速分析。目前，国产高效液相色谱仪与国外进口同类产品在技术先进性和质量上具有较大差距。特别是在控制精度上和仪器灵敏度及RSD相差较大，**：主机流量准确度指标，进口仪器可达到± *.*%，国产仪器则为± *.*%-*.*%；延迟体积指标，进口仪器为 <***µL，国产仪器则为 ***-****µL左右；超高效液相色谱仪主机的稳定性也至关重要，直接关系到结果重现性和可靠性，从参数看，国产仪器不能满足要求。为保证检测的准确性和可靠性，建意采购全新进口产品。 压力蒸汽灭菌锅：该设备主要用于灭菌，进口设备生物安全性高，智能化程度高，进口设备可以进行延时启动，方便快捷，有强制制冷风扇，大大减少整个灭菌时间。同时进口设备具有蒸汽内排，冷凝回流，不影响实验室环境，国产设备蒸汽外排，影响实验室环境和人员安全，综上所述，建议采购全新进口设备。 亚沸酸蒸超净清洗器：该设备用于容器的清洗，能彻底、安全地清洗痕量分析所使用的各种TFM、PFA、玻璃和石英材质实验容器，进口设备较国产设备具有以下二个优点： （*）进口设备采用全特氟龙（PTFE）材质，具有最优异的耐酸能力，而国内产品清洗腔为石英材质，法耐受HF酸。（*）清洗效果好：亚沸酸蒸清洗器，清洗*个小时，比常规酸泡方式洁净。真实温度控制技术能严格控制整个流程都处于亚沸状态，保证了蒸出来的酸蒸汽的纯度，从而达到更好的清洗效果。而国内产品检测的是加热器的温度而不是酸液真实温度，酸洗过程易发生爆沸，从而影响清洗效果，综上所述，建议采购全新进口设备。 索氏提取器：进口索氏提取器有完备的防爆设计，有较好的相对密封箱式和冷凝管顶部密封设计，可以有效保证安全。自动化程度高，可自动监控及人员实时观察双重监控，防止溶剂溢出。进口设备可以一次设置多个模块执行同样的提取程序或使用不同溶剂分别执行不同的抽提程序，方便不同种类样品的提取，适用于不同溶剂和多样药品检验工作。国产需要多台仪器才可以实现类似效果，操作相对麻烦。综上所述，建议采购全新进口设备。 纯水/超纯水一体机：该设备主要用于为各种高精密分析设备配液及分子生物学用水，化学、生化试剂配制等，（*）进口设备采用抗结垢的EDI技术，EDI模块需更换，耐用；（*）内置TOC仪，有利于水质中有机物的检测与控制；国产纯水仪大部分产品未配置此项配件或者范围精度较低的检测模块；（*）进口产品显示精度为±*.**ΜΩ•cm的电阻率检测仪，显示精度更高，确保测量机离子含量更精确。综上所述，建议采购全新进口设备。 电子天平（*.*mg/***g）：该设备主要用于称量。（*）进口天平内置密码保护，权限管理及校准管理软件，国产天平暂数据完整性管理的相关程序；（*）进口天平的重复性、线性误差等是国产天平的*倍以上；（*）进口设备具有后置传感器技术,提供大磁钢平衡,保证进口天平较之国产设备具有更高的稳定性和灵敏度；综上所述，建议采购全新进口设备。 显微成像系统：进口品牌产品光学系统更稳定，提供更高分辨率的物镜组合，拥有全套原装微分干涉（DIC）组件。（*）进口品牌成像系统分辨率达到****万像素，高色彩还原。满足高分辨率彩色样品观察，国产成像系统分辨率在****万像素以下，像素低并且电子噪音控制有限，色彩还原有限，法达到实验需要的性能要求。综上所述，建议采购全新进口设备。 全自动电位滴定仪：（*）进口产品电势（mV/PH）测量范围较宽，可进行所有样品滴定分析，国产仪器电势（mV/PH）测量范围较窄,不能进行较复杂的有机试剂滴定。（*）进口产品PH分辨率可达*.***PH，而国产产品只能达到*.**PH，存在数量级的差异。（*）进口产品可扩展容量法卡尔费休水分和库仑法卡尔费休水分功能，国产仪器不可扩展卡尔菲休水分实现水分测量功能。综上所述，建议采购全新进口设备。 折光率仪：折光精度是折光率仪最核心的关键，（*）进口产品折光精准度为±*.****nD，国产产品折光精准度为±*.**** nD。（*）国产折光率一般只能测量样品折光率，不能测量样品的糖锤度，而进口产品除了能测量样品折光率、还可用来测量样品的糖锤度，应用更加广泛，综上所述，建议采购全新进口设备。 数字密度计：（*）国产密度计的准确度一般只有±*.***g/cm*，而进口密度计的准确度可以达到±*.****** g/cm*；（*）国产密度计测量池的控温精度只有±*.*℃，而进口的控温精度高达±*.**℃，精度更高。综上所述，建议采购全新进口设备。 恒温恒湿培养箱：该仪器主要用于仪器微生物培养，对培养箱腔体温度均匀性要求较高。（*）进口恒温恒湿培养箱采用气套式制冷和加热系统包围在整个内腔外，确保快速和精确的温度控制，温度波动≤±*.*℃，采用强制对流循环，可以以**%的步长调节，确保了箱体内的温度分布的均一性。国产设备温度控制精度准确性波动（高温）±*.*℃，（低温）±*.*℃，难以满足长期稳定性实验要求。（*）进口设备箱体内在低温情况下不会结冰，样品不会被烘干，箱体内不会有水气，保持高精度的湿度控制，湿度精度±* %RH。国产设备湿度控制精度为±*%RH，难以满足长期稳定性试验。进口设备在性能、精度、稳定性等方面目前国产设备尚不能满足要求，综上所述，建议采购全新进口设备。 三重四级杆气相色谱质谱联用仪：该设备主要用于食品、药品、保健食品中农药、兽药残留以及非法添加成分的检测，具有较高的灵敏度和质量准确度，是该单位日常检验工作必须使用的检验检测仪器。目前国内尚同类产品，综上所述，建议采购全新进口设备。 综上所述所拟采购的产品不属于国家有关法律法规限制进口或禁止进口的产品。 *. 论证专家组名单： 序号 专家姓名 工作单位 文化程度 职称 * 朱莲 **铁路局集团疾病预防控制中心 本科 副主任技师 * 施家烈 ***儿童医院 本科 高级工程师 * 刘红兵 **省粮油科学研究院 本科 高级工程师 * 杨家毅 **省质检院 本科 高级工程师 * 刘吉 ****律师事务所 本科 律师 *. 进口产品所属行业主管部门的意见： ****场监督管理局于****年**月同意采购。 *. 现予公示*个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。 另外，请异议方将书面异议函送一份至*财政局（政府采购监管部门）备查。 （采购单位）地址：********北路***号 （采购单位）联系电话：****-******** ***食品药品检验所 ****年**月**日