泸州市龙马潭区人民医院进口产品专家组论证意见公示

泸州市龙马潭区人民医院进口产品专家组论证意见公示
进口产品专家组论证意见公示 ****年**月**日 采购人 （盖章） *******人民医院 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 姓名 工作单位 职称 专业 陈庄 西南医科大学附属医院 副教授 病理生理学 彭波 **长生众康肾病医院 主任医师 肾病内科 陈静 ****心血站 主任技师 医学检验 郑旭焱 ****心血站 副主任技师 医学检验 钟良坤 **贤辩律师事务所 执业律师 法律 专 家 组 论 证 意 见 法律专家意见： 血液透析机、血液透析滤过装置、中心水处理系统均不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议可以购买进口设备。 技术专家意见： 血液透析属于高风险临床治疗项目，要求设备满足功能完善、流量稳定性良好、测量监测准确性高、设备安全报警及保护功能完善、维修率低等要求，根据目前*场使用情况来看医院血透设备以进口产品为主。 一、血液透析机 （一）需求： ****人民医院为了临床发展需要计划**血液透析中心，但是高风险的透析治疗对相关透析设备有多方面的严要求，所以为了保证病人透析功能性及安全性，同时也为了更好适应*场竞争所以此次计划采购进口产品。 具体需求： *.具备碳酸盐曲线、温度曲线、透析液曲线、钠离子曲线、超滤曲线*大曲线功能，满足不同病人个性化治疗的需要。 *.机器具有血路管自检功能（保障性血路管密闭性、通畅性及压力传感监测的电气性）可以及时发现及避免机器、耗材故障引起的医疗事故。 *.具备全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙冲洗一体化单键**分钟完成，保证安全的同时提高工作效率。有***次消毒记录数据及**次治疗数据记录，以供相关职能部门监管。 *.透析液流量为*流量；***—***ml区间，每*m可调。 （二）参数对比： *. 进口产品：标配了碳酸盐曲线、温度曲线、透析液曲线、钠离子曲线、超滤曲线*条曲线功能，满足不同病人个性化治疗的需要，保证治疗效果。 国产产品：在曲线配置上只有*-*条曲线，有的甚至没有曲线，不能满足不同病人个性化治疗的需要。 *. 进口产品：除了常规开机自检功能还具有上机**分钟左右的血路管自检功能 ，能检测血路管的密闭性，通畅性及压力检测传感的电气性，避免血路管漏气及透析器破膜造成的医疗事故。 国产产品：只有简单的机器水路、电路自检功能（部分产品甚至没有），不能杜绝透析治疗中机器或耗材破损。 *. 进口产品：可做到全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙冲洗一体化单键**分钟完成。既能保证治疗的安全，又能有效防止交叉感染，同时也能节约病人等待时间，减轻医护人员的工作强度。同时机器自动保留***条消毒记录，**次治疗记录，方便质控部门数据收集及记录。 国产产品：目前不能做到消毒、脱钙同时在**分钟内一次完成，即增加了两班之间的等待时间，同时消毒和脱钙不能一次性完成，可能导致交叉感染。国产产品无消毒记录及治疗参数保存能力。 *.进口产品：血液透析机在待机过程透析液流量为*流量，在使用过程中满足透析液流量***—***ml区间，每*ml可调，能保证最高***ml的透析治疗量，适用于更广泛的治疗需求。 国产产品：部分透析液流量只有***—***ml，限制了部分大量治疗需求而且只能做到**ml可调量，无法精确到*ml可调。 二、血液透析滤过装置 （一）具体需求： *.具备碳酸盐曲线、温度曲线、透析液曲线、钠离子曲线、超滤曲线*大曲线功能，满足不同病人个性化治疗的需要。 *.具备血路管自检功能及扩展血压稳定装置功能，可以保障治疗的安全监测，同时可以做透析低血压防治治疗。 *.具备全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙冲洗一体化单键**分钟完成，安全高效保证治疗。同时有***条消毒记录功能及**次治疗参数保留能力。 （二）参数对比： *.进口产品：标配了碳酸盐曲线、温度曲线、透析液曲线、钠离子曲线、超滤曲线*条曲线功能，满足不同病人个性化治疗的需要，保证治疗效果。 国产产品：在曲线配置上只有*-*条曲线，有的甚至没有曲线，不能满足不同病人个性化治疗的需要。 *.进口产品：有上机**分钟左右的血路管自检功能 ，能检测血路管的密闭性，通畅性及压力检测传感的电气性，避免血路管漏气及透析器破膜造成的医疗事故。同时可以根据临床发展需要选配低血压防治组件，降低透析中低血压事件的发生。 国产产品：国内产品没有血路管自检功能，不能杜绝透析治疗中因为机器或耗材破损，同时国产产品也无法加装低血压防治组件，病人可能在透析过程中发生低血压事件。 *.进口产品：可做到全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙冲洗一体化单键**分钟完成。该功能既能保证治疗的安全，又能有效防止交叉感染，同时也能节约病人等待时间，减轻医护人员的工作强度。***条消毒记录及**次治疗参数记录，便于职能部门对血透室工作的及时监察。 国产产品：国内产品目前不能做到消毒、脱钙同时在**分钟内一次完成，即增加了两班之间的等待时间，同时消毒和脱钙不能一次性完成，可能导致交叉感染。而且国产设备没有消毒记录及治疗记录保存的功能。 三、中心水处理系统 （一）具体需求： *.临床运行在*℃下产水量不小于**L/min； *.高碘值活性炭，碘值均>国际AAMI标准***，余氯去除达**.*%； *.机器具备防水防磕碰。 （二）参数对比： *.进口产品：临床运行设备在温度*℃下产水量**.*L/min，可以同时满足**台血液透析机同时透析治疗。 国产产品：国产产品无*℃下的出水量，均以**℃或更高温度产水计算产水量，因此温度下降，存在产水量不足的情况。无法保证临床**台血透机同时透析治疗需求。 *.进口产品：标配椰壳活性炭，碘值>****（国际AAMI标准>***），去除余氯效果更优异；确保临床治疗过程中不会出现余氯引起的相关透析反应，临床透析质量更高。 国产产品：采用国产活性炭，碘值均＜国际AAMI标准***，更无法达到****，因此对产水的余氯去除效果欠佳，可能出现透析热源反应等相关临床并发的状况。 *.进口产品：标配封闭式主机，反渗膜及高压泵和所有传感器，电缆均位于封闭机箱内；防水防磕碰。水电分离，功率单元与控制部分分离，确保使用安全。 国产产品：采用开放式结构设计，主机泵等部件裸露，防尘防磕碰效果差；也不便于整套设备的维护与保养。 综上所述，目前国内产品无法同时满足以上临床治疗的需要，血液透析及血液透析滤过滤过属于高风险治疗项目，同时该设备不属于商务部《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。为了更好满足临床需要，保证病人透析安全性及充分性，需要购买进口设备。 拟采购清单 序号 产品名称 数量 * 血液透析机 * * 血液透析滤过装置 * * 中心水处理系统 * 其 他 事 项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。 采购人 联系人：汪女士 电话：****-******* 财政部门联系人：禹女士 电话： ****-*******