简阳市人民医院进口产品专家组论证意见公示

简阳市人民医院进口产品专家组论证意见公示
一、采购人:***人民医院 二、拟采购进口产品名称:飞秒激光角膜屈光治疗机、准分子激光角膜屈光治疗机、高速玻切仪、多光谱眼底分层成像系统 三、拟采购进口产品所属项目预算:****.**万元 四、政府采购进口产品论证专家名单: 姓 名 工作单位 职称 专业 王平 **康达（**）律师事务所 律师 法律 李远建 ***急救中心 主任医师 医疗 徐元昌 **军区总医院 副主任医师 医疗 谢碧俊 **省疾控中心 主任技师 预防医学 冉隆富 ********* 主任医师 放射 五、专家论证意见： （一）飞秒激光角膜屈光治疗机 采购人拟采购的飞秒激光角膜屈光治疗机是眼科进行近视眼屈光手术的设备，利用飞秒激光在角膜上进行微米级的精确切割，制作出高精度的微透镜，以达到矫正近视和散光的目的。飞秒激光是近几年最新发展的眼科手术技术，亦是眼科技术发展的必然趋势，飞秒激光手术具有切削精确、安全性高、并发症少、手术预测性高及恢复快等特点。采购人现无此同类设备，严重影响医院眼科的均衡发展，导致大量对眼科手术质量有较**求和预期的患者流失。 基本需求： *、飞秒激光波长要求≥****nm。因为波长的长度决定了飞秒激光在人体结构中的穿透力，根据飞秒激光波长在人体眼角膜的穿透力，波长小于****nm时，激光穿透力较弱，无法精确定位到角膜层间位置进行飞秒切割，因此，为满足手术要求，波长需≥****nm。要求飞秒激光波长≥****nm目的是确保激光能够穿透人体角膜并精确定位到手术指定位置，有效提升手术安全性和手术效果。 *、脉冲时间需在***FS-***FS之间。脉冲时间是指单次飞秒激光能量在人体组织上的持续时间，飞秒激光在能量爆破时，若脉冲时间小于***FS，无法达到爆破和瞬间切割的目地，若脉冲时间大于***FS，爆破时间过大会造成角膜的损伤，影响切割面的平滑度，造成术后视觉质量差等并发症。因此，脉冲时间要求***FS-***FS。要求脉冲时间在***FS-***FS之间目的是确保达到平滑的手术切割效果，提升手术安全性和手术效果。 *、激光发射频率≥***KHz。飞秒激光发射频率越大，单位时间内切削的次数越多，在切削相同面积时，较之低频率的飞秒激光可以采用更小的激光光斑和更小的激光能量，带来更高的切削精度，从而保证了术后更好的视觉质量。临床研究发现，飞秒激光发射频率≥***KHz时，其术后患者的感受舒适度会更好，角膜表面更清亮，更平滑，损伤更小，恢复更快。要求激光发射频率≥***KHz目的是提升患者术中舒适度，加快术后恢复。 *、具备弧形接触镜。弧形接触镜能使角膜很大程度维持自然生理形态，避免人为干预的切割结果及给患者带来不必要的高眼内压。目的是防范产生术后眼内高压，提升手术预期效果。 *、手术最小切口≤*mm。因为手术切口越小，恢复越快，术后感染风险越小，但考虑到微透镜取出对切口的要求，手术切口至少应小于*mm（切口不可能无限度小，太小会影响术中微透镜的取出）。要求手术最小切口≤*mm目的是提高手术安全性，加快术后恢复。 国产同类产品： 目前国内暂无同类产品。 进口同类产品： *、飞秒激光波长****nm，可精确定位到角膜层间位置进行飞秒切割，有效提升手术安全性。 *、脉冲时间：***-***FS可调，可平滑切割角膜组织，并能根据患者个体差异进行调整，确保手术效果。 *、发射频率大于***KHz，切割精确度高，手术时间短，提升手术效率和手术安全性。 *、具备弧形的角膜接触镜，能在手术过程中维持角膜自然的生理状态，避免切割的人为偏差，提高手术精准度。 *、手术切口大小可设置，手术最小切口≤*mm，患者术后恢复快。 综上所述，采购人采购进口产品理由成立，目前国内无同类产品满足采购人临床工作的需要，进口产品可以满足上述全部需求，因本产品不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口飞秒激光角膜屈光治疗机。 （二）准分子激光角膜屈光治疗机 采购人拟采购的准分子激光角膜屈光治疗机主要用于近视、散光、远视、老视等眼部患者的手术治疗。准分子激光角膜屈光治疗机与飞秒激光角膜屈光治疗机适用于不同的屈光患者，相互不可替代。采购人现有准分子激光角膜屈光治疗机于****年投入使用，已达到使用寿命，为确保手术安全，满足不同屈光患者手术需要，采购人拟采购准分子激光角膜屈光治疗机用于更换现有设备。 基本需求： *、激光脉冲频率≥***Hz。目前*面上常用准分子设备的激光脉冲频率的范围在***Hz-****Hz（***Hz、***Hz、***Hz、****Hz）,脉冲频率越高，治疗速率越快，缩短治疗时间，可以提升患者术中配合度及手术的预测性，有效减少术中角膜脱水，减少手术可能存在的潜在风险。激光脉冲频率为***Hz以下的准分子设备治疗时间长，术中易发生角膜脱水等状况，风险机率大幅度提升，不能适应准分子技术的发展和科室的需求。要求激光脉冲频率≥***Hz目的是缩短治疗时间，减少手术可能存在的潜在风险，保证患者安全。 *、激光光斑直径≤*.**mm。目前*面上常用准分子设备的激光光斑直径范围为*.**mm-*.**mm，直径小于*.**mm的激光光斑切削精度可达到矫正Zernike高阶像差第六阶，术中可根据患者实际情况选择性矫正高阶像差，相比较矫正全部像差更节约角膜，小光斑是保证个性化治疗和多焦点老视治疗的基础。要求激光光斑直径≤*.**mm目的是节约角膜，开展个性化治疗和多焦点老视治疗。 *、具备TransPRK术式功能。目前TransPRK术式为准分子主流代表术式，该术式在手术过程中不直接接触患者眼球，无需使用负压吸引眼球及制作角膜瓣，更好的保护眼球。且可根据不同患者的不同情况进行个性化手术，早年接受了近视眼手术的患者，如果术后出现欠矫，眩光，视力下降等问题，TransPRK术式是二次增效手术的最佳选择。要求TransPRK术式功能目的是提高手术安全，更好开展二次增效手术。 国产同类产品： 目前国内暂无同类产品。 进口同类产品： *、进口产品的激光脉冲频率可达到***Hz乃至****Hz。脉冲频率越高，治疗速度越快，可以有效提升患者术中配合度及手术的预测性，有效减少术中角膜脱水，减少手术可能存在的风险，提升手术速率，更能保证患者安全。 *、进口产品的激光光斑直径可达到目前全球最小光斑*.**mm。激光光斑直径越小，治疗越精细，角膜基质层更光滑，患者术后视力恢复更快，视觉质量更好。且可选择性矫正高阶像差，进行个性化治疗，节约患者角膜组织。 *、进口产品具备主流TransPRK术式功能，该手术方式能满足临床使用需求，且相较于传统的PRK、EK等手术方式有较大提升，术中与患者眼球无接触，无切口，角膜无瓣，无痕，且可执行个性化手术和二次增效手术。 综上所述，采购人采购进口产品理由成立，目前国内无同类产品满足采购人临床工作的需要，进口产品可以满足上述全部需求，因本产品不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口准分子激光角膜屈光治疗机。 （三）高速玻切仪 采购人拟购买的高速玻切仪主要用于玻璃体视网膜疾病的手术治疗，是玻璃体积血、糖尿病视网膜病变、眼外伤等各种眼底疾病的唯一有效治疗手段，能同时满足**g、**g微创玻璃体视网膜手术的开展。采购人现有玻切仪于****年投入使用，其功能及稳定性已完全不能满足临床使用，为满足玻璃体视网膜疾病手术治疗需要，采购人拟采购高速玻切仪用于更换现有设备。 基本需求： *、具备实时动态眼内压监控功能，全程动态监控眼内压，控制精度<±*mmHg。如果手术中眼内压波动范围＞±*mmHg，高眼压会造成眼底缺血，低眼压会造成软眼，且术后效果无法保证，增大了手术风险。要求控制精度<±*mmHg的目的是确保在手术过程中不会因为眼内压的波动对患者眼内组织造成损伤，减少手术风险和手术安全隐患。 *、双气路驱动设计玻切头，玻切头切割速率>****CPM。高速玻切对眼内组织扰动牵拉更小，传统单气路弹簧手柄设计，由于弹簧的弹性系数，速度越快，弹簧回弹力度越小，无法保证玻切头开口的打开时间，无法保证手术效率；双气路驱动设计的玻切头，玻切头打开和关闭分别由单独气路控制，打开和关闭不受弹簧弹性系数的影响，确保在安全的高切速下达到更好手术效率。同时玻璃体具有粘滞性，流速过小，眼内液流不能及时排出，无法保障手术效率。切割速率越高对眼内组织牵拉越小，传统的玻切头切割速率仅能达到****CPM-****CPM，****CPM-****CPM的低切割速率，对眼内组织牵拉扰动大，创伤大，易损伤正常视网膜组织，眼内液体的流出速度仅能达到*.*CC/min，无法及时排出眼内液体，所以玻切头切割速率>****CPM，才能有效减少对眼内组织的牵拉，双气路高速玻切最高切割速率可达*****CPM，在*****CPM切割速率下眼内液体的流出速度可达*.**cc/min，可及时排除眼内液体。目的是在提高手术效率同时保障手术安全，达到更好的恢复效果。 *、能够同时兼容**g、**g、**g+、**g+四种及以上不同切口的手术。对于眼外伤患者，根据眼内异物大小，**g和**g切口可用于异物取出；根据糖尿病视网膜病变患者不同分期，可选择**g+和**g+切口，达到更好的术后视力恢复。要求同时兼容**g、**g、**g+、**g+四种不同切口的手术目的是满足临床对复杂玻璃体视网膜手术及眼外伤等需要不同切口手术的患者需求。 *、双泵系统：具有独立文氏泵和蠕动泵双泵控制(两种吸引模式)，根据手术需要可以随时切换，抽吸负压>***mmHg。文氏泵是通过负压来对液流进行控制，在玻璃体切割模式下需要具有负压，才可以吸出眼内液体；蠕动泵是通过建立堵塞来对液流进行控制，在超声乳化模式下需要蠕动泵的支持，才可以吸除乳化的晶体组织碎片。目前需要同时行超声乳化手术和玻璃体切割手术的患者占眼底手术的**%，在实施这两种术式的联合手术时，需要在两种泵之间随时切换才能完成手术，所以具有独立文氏泵和蠕动泵双泵控制(两种吸引模式)是必须的。传统抽吸负压仅能达到***mmHg-***mmHg，小于***mmHg的抽吸负压无法快速吸除眼内增殖组织及大块的积血，无法满足手术过程中需要的抽吸操作，手术效率低。根据相关比对，抽吸负压>***mmHg，才能确保吸除眼内增殖组织及大块的积血。要求双泵系统目的是使手术更安全更高效。 国产同类产品： 目前国内暂无同类产品。 进口同类产品： *、具有全程动态监测并控制眼内压保证手术眼压恒定的功能，控制精度<±*mmHg。具备支持在不中断手术操作的情况下更换灌注液的功能，保障手术不会因更换灌注液而中断。 *、双气路驱动玻切头，玻切头切割速率＞****CPM，最大切割频率可达*****CPM，可减少手术创伤，提升术后恢复效果； *、能够同时兼容**g、**g、**g+、**g+四种不同切口的手术，保障不同患者的术后视力恢复效果。 *、具有独立文氏泵和蠕动泵双泵控制功能，使用过程中根据手术需要可以随时切换，不需要更换硬件设施。抽吸负压>***mmHg，满足包括玻切、晶体粉碎、超声乳化、笛针吸引等所有的抽吸操作需要，提升手术安全性和手术效率。 综上所述，采购人采购进口产品理由成立，目前国内无同类产品满足采购人临床工作的需要，进口产品可以满足上述全部需求，因本产品不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口高速玻切仪。 （四）多光谱眼底分层成像系统 采购人拟采购的多光谱眼底分层成像系统主要用于眼底疾病检查，眼底色素上皮类和脉络膜层检查。采购人现无此同类设备，无法开展眼底色素上皮类和脉络膜层检查，对临床医疗质量及医疗安全产生不利影响。 基本需求： *、光谱数量≥*个。眼底分层成像检查是对眼底视网膜层到脉络膜层的观察，包括视网膜浅层，视网膜中层，视网膜深层，脉络膜层，每层需要至少两个光谱观察才能实现病理体征对比体现及观测，因此光谱数量要求不少于*个。目的是实现对眼底视网膜层到脉络膜层全覆盖观察，避免观察遗漏，产生漏诊、误诊。 *、具有*D功能，能实现立体图成像，为医生和患者提供骨瘤和视盘凹陷类疾病更直观形象的体现图片。目的是提高诊断质量，便于医患沟通，减少医患矛盾。 *、具备视网膜脉络膜无创血管成像检查功能。视网膜脉络膜血管成像检查可以通过有创和无创两种方式实现，其中视网膜脉络膜无创血管成像检查不需要注射造影剂，只需要*分钟就可完成检查；视网膜脉络膜有创血管成像检查需要给检查患者注射造影剂，且检查时间需要**分钟才能完成，部分检查患者会对造影剂过敏，不能进行有创血管成像检查。要求视网膜脉络膜无创血管成像检查功能目的是提高检查效率，满足对造影剂过敏患者检查需要，提高医疗安全。 国产同类产品： *、光谱波段数量最多只有*个波段，不包含色素上皮层的对比观察光谱波段，不能实现色素类疾病的早期诊断筛查。 *、只能实现二维平面展示，不具备*D功能，没有配置立体图，无法实现骨瘤类疾病的病理检查，容易出现漏诊现象，增大医疗风险。 *、只能开展有创视网膜及脉络膜血管成像检查，不具备无创视网膜及脉络膜血管成像功能，影响临床诊断效果。 进口同类产品： *、大于*个光谱波段，最高可达十个超宽波段，对眼底疾病检查实现更加细致分层观测，帮助医生从视网膜浅层、中层、深层以及脉络膜层全层细分观察眼底，尤其在视网膜血管层和色素上皮层波段优势凸显，避免漏诊病例出现。 *、具有*D功能，能实现立体图成像，有利于提升诊断质量。 *、具有无创视网膜脉络膜血管成像功能，无创造影功能提升血管类疾病检查效率，避免有创血管造影带来的部分药剂过敏等现象的反应，减少医疗纠纷。 综上所述，采购人采购进口产品理由成立，目前国内同类产品无法满足采购人临床工作的需要，进口产品可以满足上述全部需求，因本产品不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口多光谱眼底分层成像系统。 六、其他事项： 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和财政部门。 采 购 人联系人:徐老师 电话：***-******** 财政部门联系人:杨老师 电话：***-********