南充市中心医院进口产品专家组论证意见公示

南充市中心医院进口产品专家组论证意见公示
进口产品专家组论证意见公示 采购人 （盖章） ******* 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 姓名 工作单位 职称 专业 罗靖 ***疾控中心 副主任医师 技术卫生 程宗焕 ***妇幼保健院 副主任医师 临床卫生 文斌 ******疾控中心 副主任技师 卫生检验 罗怡 ******疾控中心 副主任技师 卫生检验 张丽 **三合律师事务所 律师 法律 专 家 组 论 证 意 见 技术专家意见： （一）小儿呼吸机： *.进口小儿呼吸机具备永久性使用的传感器，死腔小，最小仅为*.*ml，监 测准确，反应灵敏，且大大降低了临床使用成本，满足临床治疗要求;国产小儿呼吸机暂时都满足不了这些临床需求。 *.进口小儿呼吸机最小潮气量为*ml,可用于早产儿、新生儿的抢救;国产小 儿呼吸机最小潮气量为**ml，不能完全满足抢救早产儿及新生儿的需要。 *.进口的小儿呼吸机的数据可随时导入导出，每个界面均可截图以供病例分 析；国产的小儿呼吸机不具备此功能，不便于临床病例分析。 （二）无创呼吸机 *.进口的无创呼吸机具有吸气呼气的自动转换功能，可以极大减轻临床医护人员工作量,保证呼吸机的人机同步性最佳；国产无创呼吸机在吸气呼气转换技术上普遍只有压力触发和流量触发可选择,而且需要根据病人情况不断调整参数,临床使用上容易出现人机对抗，可能会影响患者病情的治疗。 *.进口的无创呼吸机在机控时患者出现自主呼吸会自动转换,减少麻醉药用量；国产无创呼吸机只有辅助和控制通气功能，在机控呼吸途中患者出现自主呼吸时会产生人机对抗,临床使用中可能加大病人麻醉药用量，不利于患者的治疗。 （三）有创呼吸机 *.进口的有创呼吸机具备MMV分钟指令通气模式。该模式下可确保患者获得设定的分钟通气量，同时通气中任意时间患者均可在PEEP水平上进行自主呼吸，并将自主呼吸获得的分钟通气量持续与设定的分钟通气量进行比较，有利于临床对患者病情分析；国产有创呼吸机不具备该通气模式。 *.进口的有创呼吸机具备Autoflow自动流量控制功能；而国产有创呼吸机VCV容量控制通气模式中，气道压力不可控，可能会引起气道压力过高的风险，同时患者在VCV模式中不能保留全部自主呼吸，人机同步性较差。 *.进口的有创呼吸机具备VPS可变压力支持通气模式。在该模式下呼吸机可模仿生物系统的随机变化，随机产生压力支持水平的数值，并用这些值作为患者吸气压力支持，令正压支持通气更符合生理情况，可以帮助改善通气功能和降低呼吸机相关性肺损伤(VALI)的危险，同时可以改善氧合和通气血流比；国产有创呼吸机不具备该通气模式。 （四）高档彩色多普勒超声诊断仪 *.进口的高档彩色多普勒超声诊断仪采用先进的斑点噪声抑制技术、空间复合成像技术、弹性成像及定量分析技术、自动优化成像技术等，造影技术为临床提供超高分辨的二维图像和精细的血流显示，特别是对于肥胖病人的诊断更有信心。 *.进口的高档彩色多普勒超声诊断仪有完善的肌骨测量技术，探头技术先进、频带更宽，工作频率范围在*—** MHz之间选择，可在屏幕上显示；国产的高档彩色多普勒超声诊断仪工作频率范围只能在*—** MHz之间选择。 *.进口的高档彩色多普勒超声诊断仪的最大扫描深度腹部凸阵探头**cm；国产的高档彩色多普勒超声诊断仪最大扫描深度腹部凸阵探头**cm； （五）电刀 *.进口的电刀主机整机全数字化、模块化设计，可升级；功率输出单级电切最大输出功率≥***W；双极电凝最大功率≥***W；具备自动切割模式、无血切割模式、高能电切模式、柔和电凝模式、强力电凝模式、快速电凝模式、喷射电凝模式、双极切割模式、双极柔和电凝模式，双极柔和电凝带自动停止模式等智能模式。电磁防护方面能达到CF*级，在电刀工作时对心电监护、腹腔镜图像产生的干扰较小。 *.国产的电刀由于工艺原因无法达到***W的切割功率及***W的电凝功能 ，在手术中切割功率影响手术的速度和术中止血，手术风险增加；国产的电刀在电磁防护方面仅能达到CF*级，在电刀工作时会对心电监护、腹腔镜图像产生不必要的干扰，影响临床医生进行手术治疗。 （六）电子支气管镜 *.进口的电子支气管镜采用超级CCD，灵敏度高、信噪比大、分辨率高，图像清晰，便于临床医生观察病变，早癌的诊断率高，能够为后续治疗提供参考；国产的电子支气管镜普遍采用CCD，灵敏度较低、信噪比较小、分辨率较低，图像欠清晰，不能满足临床需要。 *.进口的电子支气管镜具备大景深、大钳道、优秀的弯曲角度等物理特性优点，操作灵活，镜子直径小，成像清晰，故障率较低，对细微病变能很好显示；国产的电子支气管镜视野角度、观察深度、弯曲角度由于视野角度上的局限，在一些稍偏位置的支气管肺部较小的良性病变的手术操作难度会增加，影响临床治疗效果。 （七）*.*T核磁共振仪 进口的*.*T核磁共振仪成像速度快，能实现更好的频谱成像效果，对各种肿瘤、损伤、炎症，畸形等有明确的诊断意义，能清晰扫描后颅凹；国产的*.*T核磁共振仪的磁体技术，图像成像技术较差，以*.*T为主，图像质量，稳定性及清晰度均不够，不能清晰扫描后颅凹，影响临床诊断。 （八）消化内镜工作站 进口的消化内镜工作站具备内镜电切功能，该功能主要用在内镜下进行息肉切除、ERCP中的十二指肠乳头切开，可以自动输出电切波和电凝波，且两部分交替进行，切割速度和功率输出靠设备自动输出，防止因人为控制功率输出不当造成穿孔或者出血；具备中性电极安全系统，能够对病人动态监测，可监测高低频漏电流，同时具有新生儿专用模式；能升级成具有水刀功能的ESD手术专用的系统；工作站氩气流量为*.*—*L/min，内镜下治疗氩气流量不超过*.* L/min，范围为*－*.* L/min； *档切割持续时间，**档切割间隔时间；目前国产的消化内镜工作站的功能和性能不能满足临床需要。 （九）阴道镜 进口的阴道镜有医用冷光源光纤照明系统，内置绿光过滤器；自带高清处理器，提供更清晰的图像；多关节***度旋转及折叠，占地小，稳重的落地式支架系统，上下高度调节精准定位；国产的阴道镜的性能和功能不能满足临床需要。 （十）脑功能监护系统 进口的脑功能监护系统具备性能**通道放大器，放大器采用双层光电隔离技术，共模抑制比≥***dB且有夜光功能；自动连续阻抗监测；振幅趋势图有原始脑电波图(癫痫定位)、振幅整合脑电图（aEEG）、包络趋势图(易于发现癫痫波)；基于频率分析的趋势：相对波段功率(协助棘尖波诊断)，**%光谱边缘对于早产儿脑白质病变的预示具有特异性和敏感性。临床医生获得和利用EEC图形，结合其他临床资料来监视大脑状态，测定和长期监视可能遭受缺血缺氧患者的神经状态，通过CFM观察治疗对神经状态的影响具有重要意义；国产的脑功能监护系统不具备高性能**通道放大器，共模抑制比≤***dB，放大器不具有夜光功能；不能自动连续阻抗监测；振幅趋势图有原始脑电波图(癫痫定位)、振幅整合脑电图（aEEG），无包络趋势图(易于发现癫痫波)；基于频率分析的趋势： **%光谱边缘对于早产儿脑白质病变的预示不具有特异性和敏感性，临床诊断应用效能有限。 （十一）医用血管造影X射线系统（DSA） 进口的医用血管造影X射线系统（DSA）图像：超精细的细节成像，具有高级成像自动化功能，可以对金属、噪声、运动和组织厚度进行补偿和调整；定位方便，机器可顺滑的锁定任何角度，高度灵活，进口C臂平板显示器可以旋转和定位，移动范围大而角度精确，改善了各类四肢手术中的可视性；自适应降噪和运动减轻，在手术中自动对移动进行调整，形成清晰的图像，消除了模糊或失真；自动剂量控制，软件能自动调整最佳图像品质的剂量，尽量减少四肢的X射线曝露；国产的大C型臂X光机（DSA）放射剂量较大，C臂图像清晰度和细节较差。 (十二) 全自动清洗机 全自动清洗机用于软式内镜进行彻底清洗和高水平消毒。兼容邻苯二甲醛高水平消毒剂；可自动完成软式内镜酶洗、漂洗、高水平消毒、终末漂洗，干燥等软式内镜再处理的标准流程，符合《软式内镜清洗消毒技术规范》中对于软式内镜清洗消毒流程的要求；可同时清洗*条软式内镜，使用独立管泵循环系统，避免缸体、管路交叉感染；集成水过滤系统，前置滤芯孔径≤*.*μm，保障终末漂洗用水安全；低容量消毒液存储设计，消毒剂使用量≤**L，节约消毒剂使用成本；具有简易的消毒剂最低有效浓度测试的设计；能够对进水管道和集成滤水器进行自身消毒，保障终末漂洗用水感控安全；国产的全自动清洗机功能和性能不能完全满足临床需要。 法律专家意见：以上设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品。 综上所述，采购以上进口产品的需求是合理的，为满足医院实际工作需要，建议采购进口产品。 拟采购清单 序号 产品名称 数量 * 小儿呼吸机 * * 无创呼吸机 * * 有创呼吸机 ** * 高档彩色多普勒超声诊断仪 * * 电刀 * * 电子支气管镜 * * *.*T核磁共振仪 * * 消化内镜工作站 * * 阴道镜 * ** 脑功能监护系统 * ** 医用血管造影X射线系统（DSA） * ** 全自动清洗机 * 其 他 事 项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采 购 人 联系人：刘老师 电话：****-******* 审核财政部门 联系人：吴老师 电话：****-******* 注：*、此表递交财政部门公示时，应一并提供电子文档； *、此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。 附件: 附件