成都医学院第一附属医院进口产品专家组论证意见公示

成都医学院第一附属医院进口产品专家组论证意见公示
进口产品专家组论证意见公示 采购人 （盖章） *********** 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 姓名 工作单位 职称 专业 杨利 武警**医院 主任医师 医疗 肖锦 **省中医药科学院 高级实验师 医疗卫生器械 沈晖 **省疾病预防控制中心 高级工程师 医疗设备 肖英 **省中医药协会 高级工程师 医疗设备 韩丽芬 **万商天勤（**）律师事务所 律师 法律 专家组论证意见 技术专家意见： 一、荧光显微镜 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，其计划购买的荧光显微镜可以对FISH玻片进行细胞选择，利物镜对间期细胞、组织细胞的荧光图像采集，对结果进行专业定量分析和资料存档。 (二)主要技术指标和性能描述： 根据医院科室工作开展的需要，要求设备具有以下技术标准： *、具有采集微弱的荧光信号能力； *、荧光光源：具有高清晰的照明系统，专用≥***W水银短弧灯，使用寿命至少****小时； *、配置物镜：至少包含**X物镜（NA≥*.**）、**X物镜（NA≥*.**）、**X物镜（NA≥*.**）、**X物镜（NA≥*.**）； *、具有全电动物镜转盘及荧光滤片转轮，可同时安装不低于*个物镜及*个荧光滤片，能覆盖所有MFish荧光探针；显微镜Z轴步进精度≤**nm; (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较 目**口产品： *、采用科研级制冷单色相机：CCD芯片≥*/*英寸; 物理分辨率≥****x****; 单像素大小≥*.** x *.** 微米，能够捕获切片微弱荧光信号、辅助分析、资料存档， *、荧光光源：X-Cite®显微镜照明系统，专用***W水银短弧灯，使用寿命至少****小时； *、采用全电动研究级正置荧光显微镜，能够采集FISH荧光图像，应用全电动物镜转盘及荧光滤片转轮，可同时安装*个物镜及*个荧光滤片，覆盖所有FISH、MFish等荧光探针，提高实验室工作效率。 *、使用X-Cite®显微镜照明系统可以选择细胞、对间期细胞、组织细胞的FISH荧光自动Z轴荧光图像采集，可通过Z轴堆栈图像逐层回放或最大强度投影模式显示，提高报告准确性，避免漏诊误诊。 目前国产产品： *、不能配置FISH专用窄通荧光滤片，不具有采集微弱的荧光信号能力； *、大多数荧光光源小于***W水银短弧灯，使用大多寿命在***-****小时，更换频率大，成本较高； *、配置物镜：一般只有**X物镜、**X物镜、**X物镜三种，无更高清淅度的物镜；； *、不具有全电动物镜转盘及荧光滤片转轮，不能覆盖所有MFish荧光探针；显微镜Z轴步进精度在*-**nm，无法达到精确的就诊要求，易产生漏诊误诊。 (四)简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，申请采购进口荧光显微镜。 二、超声图像诊断仪 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院，拟采购的超声图像诊断仪主要用于临床包括：浅表、腹部、腔内、血管、肌骨等系统的检查和病理诊断。 (二)主要技术指标和性能描述： *、具有组织声速调谐成像技术，多档匹配声速，可视可调高清晰成像技术，有效提高信噪比，提升图像质量。 *、实时剪切波弹性成像及二维成像双实时成像可独立变频，且提供质控参数，定量评价测量数据可靠性，提升检查准确性及效率。 *、具有超宽频带技术，同时支持超宽频带基波和谐波成像，明显提高穿透性和全场图像的空间分辨率、对比分辨率和细微分辨率。 (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 目**口产品： *、具有实时剪切波弹性成像，可选择使用杨氏模量值（kPa）或剪切波速度（m/s）单独或同时显示；定量测量范围：*-***kPa或*-**m/s，能真正意义上实现人体组织内部物理性质（软硬程度）的成像，对于早期肿瘤的发现、占位性病变的良恶性诊断、弥漫性病变的分级诊断，都有着非常大的帮助。 *、能够提供彩色二维实时剪切波弹性图像的超声系统，采用马赫圆锥脉冲激的超声系统，无人为因素影像，具有高度可重复性，测量数据准确度高。 *、具备超宽频带技术、谐波成像技术和极速平台的三者融合，超声造影更简便、更快捷、更便于评估。 目前国产产品： *、不能够真正得到组织本身的弹性数值（kPa），大部分是需要外力按压的静态弹性成像技术，或是仅测量单点硬度值的瞬时弹性成像技术。 *、组织硬度测量方面只能定性分析或参考不同组织之间的应变比值，应用范围和测量结果存在着很大的局限性，有着可重复性低、操作繁琐、非实时成像、准确性不高、应用部位有限等缺点。 *、在超宽频带技术、谐波成像技术、多级声速调谐技术、空间复合成像、图像边缘处理技术不具备或者有欠缺，不能完全满足临床诊断需求。 *、国内产品不能实现全身系统、全部探头的运用实时弹性成像技术。且无国家统一的操作临床应用指南可以指导。 (四)简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，采购人为满足科室工作需要，拟购进口产品。 三、全高清鼻内窥镜摄像系统 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买全高清鼻内窥镜摄像系统，主要用于临床诊断及耳鼻咽部疾病手术治疗。 (二)主要技术指标和性能描述： *、影像系统≥****X****像素，图像清晰。 *、具备U盘或移动硬盘外接设备在手术过程中直接拍照或刻录，支持直接存储和读取无需再主机上转存，节省时间及方便教学。 *、主机采用模块化设计：由不同功能模块组成，可任意增加或删减模块，其模块具有兼容性、可硬件升级、软件更新（如升级电子鼻咽喉镜） *、主机具备多组应用环境设置，视野景深宽阔，可适应大小不同镜种； *、光学镜镜子采用柱状晶体镜，镜面前端用人工蓝宝石制成，不易磨损。镜体采用钛合金，表面作磨砂抗反光处理。可高温、高压、气熏或低温等离子消毒； *、手术器械采用人体工程学设计，钳头精细，手术中无牵拉。 (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、分辨率≥****×****P，全高清摄像头带*倍光学变焦，焦距**-**mm，有效保证手术图像清晰，可高温高压消毒。 *、光学镜子采用柱状晶体镜，镜面前端用人工蓝宝石制成，不易磨损。可高温、高压、气熏或浸泡消毒。 *、配备***W氙灯冷光源，色温****K，高亮度照明，使内镜显示的色温接近自然光，色彩真实同时具有灯泡寿命预警功能。 *、主机能进行模块化升级，满足不同科室需求的同时大大节省成本及手术室空间；摄像主机内置图文处理功能，可拍摄手术照片和录制全高清手术视频 （**** X ****，逐行扫描），并通过USB外接设备（U盘或移动硬盘）进行直接存储和读取，方便教学，节约了另购高清刻录机的成本。 *、手术器械采用人体工程学设计，种类齐全，*:*的力量传导和前端力传导反馈，钳头更加精细，能精确地完成手术，避免对组织牵拉损伤，让病人的安全得以保证。 目前国产产品： *、大部分辨率为****×***P，非全高清图像，色彩偏暗、偏红，特别在鼻腔这种狭窄的术野下，图像显示不全面，影响手术顺利进行；且摄像头无*倍光学变焦，无法有效保证手术图像清晰。 *、国产光学镜晶体因加工工艺和材质影响，图像还原性差、遇出血时色域偏红，影响手术顺利进行。 *、国产一般均为低于***W氙灯冷光源，亮度照明差，内镜下图像易偏色。 *、国产主机均为一体式设计，不能进行升级，不利于科室发展；且维修成本高。 *、国产手术器械种类不齐，材质较差，特别在粘膜咬切时易撕拉组织，使手术难度增加。 (四)简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口全高清鼻内窥镜摄像系统。 四、*.*T磁共振成像系统 （一）用途与需求： ***********是**省卫健委直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展、临床需求及教学需要，计划购买*.*T磁共振成像系统，主要用于全身MRI检查诊断，要求具备快速扫描、高清成像和丰富的高级功能，满足医院临床、科研和教学的需要。 （二）主要技术指标和性能描述： 主要技术指标 *、磁场强度：*.*T； *、磁场孔径：≧**cm； *、磁场均匀度 (VRMS)：**cm DSV≤*.**ppm；**cm DSV≤*.**ppm； *、高级匀场技术：生物感知匀场或高阶匀场； *、梯度场强：≥**mT/m； *、梯度切换率：≥***T/m/s； *、主机射频通道数：≥**通道； (三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 目前国外同类产品： *、磁体内径（患者检查通道内径）≥**cm，磁场均匀度**cm DSV≤*.**ppm； *、主机射频通道数≥**通道； *、具备全身压缩感知成像技术、具备脂肪定量成像技术、具备全脑不打药灌注成像技术等高级功能。而且国外同类产品技术成熟，设备稳定性高，设计更为合理，各项技术指标和性能参数较高，临床功能更丰富。 目前国内同类产品： *、磁体内径（患者检查通道内径）≤**cm，磁场均匀度**cm DSV≥*.**ppm； *、主机射频通道数≤**通道； *、不具备全身压缩感知成像技术、不具备全脑不打药灌注成像技术等高级功能。而且国内*.*T高场磁共振产品，起步比较晚，技术和高级功能尚未完全成熟，所以无法全面满足医院临床和科研工作需要。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，目前国外同类产品性能全面优于国内产品，能够满足采购人的临床、科研需求，且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议该设备采购进口产品。 五、电子胆道镜 （一）用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买电子胆道镜，主要用于术中、术后做胆管探查、取石和组织活检等，可以直接观察胆道内胆管粘膜形态、分支情况、了解括约肌功能和观察病变，并可放入取石网篮、活检钳、细胞刷和冲洗习惯等器械进行检查和治疗。 （二）主要技术指标和性能描述： *、管径小，能进入较细的胆管。 *、视野角度大，达到更大的视野观察范围。 *、可弯曲转向，以进入胆管内狭小的空间。 *、操作方便，有快捷键。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： 先端部外径：≤*.*mm，插入部外径: ≤ *.*mm，更细的外径以达到体内狭小的空间。 视野角度≥*** 度，以达到更大的视野观察范围。 *、弯曲部角度：向上 *** 度；向下 *** 度，可以进入胆管内狭小的空间 *、操作手柄上具有 * 个遥控按键，可任意设置功能于不同的遥控按钮上，方便控制图像冻结等功能，方便手术过程更精准的观察。 目前国产产品：目前国内暂无生产该类电子胆道镜的供应商。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而目前暂无生产该类产品的供应商，不能同时满足临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口电子胆道镜。 六、椎间孔镜手术系统 （一）用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买椎间孔镜手术系统行于临床椎间孔镜手术。 （二）主要技术指标和性能描述： *、内窥镜直径≥*.*mm，工作通道≥*.*mm；内窥镜直径≥**mm，工作通道≥*.*mm。 *、 工作套管*支，前端斜面，聚苯帆外螺纹，内径≥**.* mm，外径≥**.*mm，长度＜**mm *、工作套管前端平口，聚苯帆外螺纹，内径≥**.* mm，外径≥**.*mm，长度≥**mm *、长开口带把手工作套管：内径＞**.*mm，外径＜**.*mm，长度＞***mm *、工作套管：后端带把手，内径＞*.* mm，外径＜*.*mm，长度＞***mm *、窥镜咬骨鞘管：长度＜***mm，直径≤*mm，前端弧形上翘≥*°，工作宽度＜*.*mm （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、内窥镜直径≥*.*mm，工作通道≥*.*mm；内窥镜直径≥**mm，工作通道≥*.*mm，其中大直径的工作通道，提高手术减压的工作效率，缩短术者学习曲线，提高手术的安全性。 *、工作套管带有聚苯帆外螺纹的设计，能极大程序保持通道的稳定性，使术中操作更加稳定，避免硬膜及神经的损伤。 *、根据临床安全性、耐用性及配套售后服务较好，产品质量稳定故障率低。 *、进口产品对医技人员的技术及手术培训体系完善，能有效提高临床技术水**熟练开展脊柱微创技术。 目前国内同类产品： *、暂无≥*mm大工作通道的椎间孔镜同类产品。 *、工作套管前端无斜面，无聚苯帆外螺纹，内径＜**.* mm，外径＜**.*mm，长度＞**mm *.、工作套管前端无平口，无聚苯帆外螺纹，内径＜**.* mm，外径＜**.*mm，长度＞**mm *、无长开口带把手工作套管 *、工作套管，无后端带把手，内径＜*.* mm，外径＜*.*mm，长度＜***mm （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品技术先进、可靠，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或者不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口椎间孔镜手术系统。 七、手提式彩色超声诊断系统 (一) 用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买掌上彩色多普勒超声诊断仪系统，主要用于腹部、心脏、产科、妇科、儿科急诊床旁及院外超声扫查。 (二) 主要技术指标和性能描述： *、具备报告系统，报告系统支持无线打印和远程打印。 *、数字化通道数≥**,***。 *、支持*G远程会诊。 *、主机探头质量: 相控阵主机探头、线阵主机探头、凸阵主机探头轻重质，便于医生操作。 (三) 进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、具有配套的报告系统，可实时编辑和打印报告，支持无线打印和远程打印，方便急诊床旁和院外应用场景时的诊断报告出具。 *、数字化通道数高达*****，处理速度快，超声图像清晰，满足临床高效、精准的病灶检查需求。 *、支持*G远程会诊，满足临床远程高清教学支持的需求。 *、主机探头质量: 主机探头质量:相控阵主机探头≤***g，线阵主机探头≤***g，凸阵主机探头≤***g。 目前国产产品： *、不具备配套的报告系统，不支持无线打印和远程打印，不便于临床诊断报告的出具。 *、数字化通道数****以下，处理速度满，无法显示细微的病灶结构，不利于临床的精确诊断。 *、不支持*G远程会诊，无法开展远程高清教学，不利于临床科室诊疗水**科研水平的提高。 *、主机探头质量大于***g，探头笨重，不方便床旁和院外应用场景的携带和操作。 (四) 简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，采购人为满足科室工作需要，拟购进口产品，需求合理。 八、胸外按压系统 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买胸外按压系统，主要用于心脏骤停患者抢救。 (二)主要技术指标和性能描述： *、能根据患者不同体型，自动监测患者胸廓参数，安全设置防止按压压力过大； *、具有自动泄流保护压力过大的功能； *、带有声音提示和报警，对在操作过程中出现特殊情况，及时报警提示； *、自带蓄电池，方便于在救护车转诊，平车转运患者时不间断操作，减少按压中断，提高按压比例值。 (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、驱动压力范围：*-*.*kg/cm*，可以根据患者不同体型，自动监测患者胸廓参数，安全设置防止按压压力过大； *、根据患者体型，在按压深度选择范围内*.*-*cm可进行连续调节，自动泄流保护压力过大； *、带有声音提示和报警，操作过程中出现特殊情况，及时报警提示； *、自带蓄电池，方便于在救护车转诊，平车转运患者时不间断操作，减少按压中断，提高按压比例值。 目前国内同类产品： *、无自动监测患者胸廓参数功能，无法控制按压压力过大，空易产生救援不当事故； *、无法达到在一定程序内按压深度连续可调，不具有自动泄流保护压力过大的功能。 *、不具自带蓄电池功能，如救护车转诊时，会导致救援中断，不利于急援工作。 (四)简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口胸外按压系统。 九、牙科专业显微镜 （一）用途与需求 ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院，目前该院因为科学发展和规范化治疗的需求，计划购买专业牙科显微镜，主要用于临床诊断、治疗以及科研教学。 （二）主要技术指标和性能描述 *、主镜系统 *.*复消色差光学系统，成像清晰，锐利。 *.*目镜放大倍数：≥**倍。 *.*能满足不同倍数下对腔内部的观察和治疗； *.*广角目镜屈光补偿范围：≥+*且≤-*D，眼杯高度可调， *、照明系统 *.*冷光源照明系统，防止热灼伤对病人伤口恢复造成影响； *、高清影像系统 *.*像素≥****P **帧/秒, 可实现影像画面冻结，照相； *.*图像可实现***度翻转，局部显示，局部放大，图像对比回放。 （三）进口产品与国内同类的主要技术指标的比较 进口产品技术可达到 *、复消色差光学系统，成像清晰、锐利； *、放大倍数范围: *.* - **.*倍 , 能满足不同倍数下对腔内部的观察和治疗； *、广角目镜屈光补偿不小于：≥+*且≤-*D，眼杯高度可调，能满足近视或远视医生裸眼操作； *、冷光源照明系统，光源传导方式为内置同轴光导纤维传导，色温低于****k，光能可达到**klux，高效照明，可有效保护术者眼睛。；。 *、可实现影像画面冻结，照相，摄像功能支持HD****P **帧/ 秒； *、图像可实现***度翻转，局部显示、放大，图像对比回放等功能； 目前国内同类产品： *、成像不够清晰、锐利，影响口腔内精细操作。 *、目前最大倍数在**倍左右，更大倍数下无法清晰成像。 *、不能满足屈光补偿≥+*且≤-*D技术要求。 *、大部份光源为灯光直射，产生的热量可能对病人伤口恢复造成影响。 *、不满足全高清录像、拍照功能，拍出的视频和照片不清晰，影响临床诊断效果。 *、不能实现图像***度旋转、局部显示放大、图像对比回放功能，无法满足教学和科研使用。 （四）简述购买进口产品的理由 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口牙科专业显微镜。 十、血小板功能分析仪 （一）用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为规范化临床诊断、治疗和**省重点学科发展（科研）的需要，计划购买血小板功能分析仪，主要用于临床诊断和科研。 （二）主要技术指标和性能描述： *、支持在体外运用高流速高剪切力的检测原理，模拟体内血管损伤时血小板的黏附与聚集过程，能真实反应体内血小板发挥功能的过程； *、能有效评价患者对阿司匹林的反应性，预防血小板血栓的形成； *、支持术前出血风险管理，能够筛查患者在围手术期的出血风险； *、需少量全血样本，可床旁全自动检测； *、可快速完成检测，得到结果。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、检测原理：在体外运用高流速高剪切力原理，能够模拟体内血管损伤时血小板的黏附与聚集过程，更接近体内环境，能更真实反应体内血小板发挥功能的过程； *、评价患者对阿司匹林的反应性，具有**%的敏感性，从而预防血小板血栓的形成 *、支持术前出血风险管理，能够筛查患者在围手术期的出血风险，EPI的灵敏度高； *、可筛查血管性血友病（VWD），对定量与定性类型的血管性血友病都很敏感，对于其他方法学无法检测出来的轻型血管性血友病，能够灵敏筛查出来。 *、完成检测仅需≤*分钟，仅需≤***ul全血样本，无需离心，可床旁全自动检测。 目前国产产品： *、大部份产品检测原理均采用比浊法，无法模拟体内血管损伤时血小板的黏附与聚集过程，不能更真实反应体内血小板发挥功能的过程，结果对样本采集流程及样本时效性均有较**求，重复性较差； *、在术前风险管理、血小板药物的风险评估、筛查血管性血友病方面敏感性较低； *、无法完成全自动床旁检测，需在实验室通过样本离心、试剂储存和加入抗凝剂等操作流程，平均一个检测需要**分钟； *、操作流程较繁琐，对样本采集流程及样本时效性均有较**求，检测特异性低，检测结果重复性差，标准化困难。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品简便、快捷和准确性高，完全满足采购人临床和科研需求，而国产同类产品不能满足采购人临床和科研需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口血小板功能分析仪。 十一、神经外科术中超声探头 （一）用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买神经外科术中超声探头，主要用于临床诊断及颅内病变的定位及显示，对特殊位置肿瘤定位并引导手术入路，超声引导下穿刺活检及引流术 （二）主要技术指标和性能描述： *、具备专业神经外科开颅探头，高频凸阵探头显示方式，扫查全面，图像清楚。 *、探头具备低温等离子消毒，及浸泡消毒。 具备专业的穿刺引导功能，可配备穿刺架。 *、探头上具有快捷键，可进行图像冻结、存储等操作。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、专业神经外科开颅探头，高频凸阵探头显示方式，频率范围：*~**MHz，扫描角度：**°，曲率半径：≥**mm，方便开颅手术使用，保障扫查更全面，图像更清楚。 *、探头能支持低温等离子消毒，及浸泡消毒，满足术中无菌超声要求。 *、具备专业的穿刺引导功能，可选配穿刺架。实现术中引导穿刺及引流。 *、探头上具备快捷按键，医师可自行切换探头及操作机器部分功能，无需操作键盘，提高工作效率及减少污染风险。 目前国产产品： *、不具备神经外科专业术中探头，多数以心脏探头代替，对于图像质量和扫查范围不能保证 *、超声探头不同时具备低温等离子消毒和全身浸泡消毒功能，不能全面支持手术无菌要求 *、探头多以心脏探头代替一般不具备专业穿刺架，不能实现术中引导功能 *、探头不具备快捷键功能，不能实现手术台上转换和操作机器，增加感染风险和人力配置。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口神经外科术中探头。 十二、血液透析滤过装置 （一）用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院；我院血液科拟申请购买血液滤过机，以能满足临床血透的需求。 （二）主要技术指标和性能描述： *、配备URR监测，满足临床对于URR监测的需要。 *、具备血泵后压力检测功能，密切监测患者凝血状态。 *、具有光漏液检测功能。 *、具有血容计组建功能，能减低低血压发生风险。 具有热水消毒方式。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、具有KT/V和URR双重监测功能；能对病人每次透析效果的直接评估功能，保证了病人的每次透析效率。 *、具有血泵后压力检测功能，能监测透析器的凝血状态，防止病人在透析过程中的肝素使用过多或不足造成出凝血风险。 *、具有采用红绿双色光能有效识别假漏血，起到更好的安全监测性。 *、具有血容计组建：具有可为设备选配血容计组建功能，可实时监测患者血容量变化，可根据患者血容量变化情况自动反馈调节脱水速度和透析液浓度，有效降低透析低血压的风险。 *、具备药液消毒和热水消毒双重方式，热水消毒可以达到的最高温度≥**℃，更加安全。 目前国产产品： *、暂不能配备URR监测，无法满足临床对于URR监测的需要。 *、暂不具备血泵后压力检测功能国产设备。 *、目前大多为单色光监测漏血监测，安全监测性没有进口的高。 *、暂不具备漏液检测功能，安全性相对较低。 *、暂无法全部满足血容计组建，低血压发生风险较高。 *、消毒温度一般无法达到**°C以上，对治疗的安全带来了隐患，增加病人的感染风险。 （四）、简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口血液透析滤过装置。 十三、消化内镜电工作站 （一）用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买消化内镜治疗系统，主要用于消化道的息肉、消化道溃疡出血的止血、消化道早癌的内镜下剥离，镜下的异物灭活，切除，止血等手术。 （二）主要技术指标和性能描述： *.中文界面，液晶显示屏，可直观查看显示情况； *.可根据手术需要随时调节电凝深度，避免导致薄壁器官被穿破； *.无碳化、汽化现象； *.具有内镜切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手术; *.有安全监测系统，可随时监测病人与机器的连接。若有故障，自动停止输出保证病人安全； *. 损伤深度可控，损伤深度控制在*-*mm以内; *.可升级软硬件系统，满足后期临床发展需求。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品可达到： *.中文界面，液晶显示屏； *.可根据手术需要随时调节电凝深度，避免导致薄壁器官穿； *.无碳化、汽化现象，操作安全方便； *.具有内镜切割模式，有不同的模式用于息肉切除、EMR、ERCP、ESD、POEM等手术; *. 可存储多种程序，用于记录不同专家的手术习惯及模式；有安全监测系统，可随时监测病人与机器的连接。若有故障，自动停止输出保证病人安全； *. 主机采用低电压设计，最高峰值电压≤****V，损伤深度可控，损伤深度控制在*mm以内; *.主机频率≤***KHZ，可大大降低对周围设备的干扰；可升级海博刀系统，满足后期临床发展需求 目前国产产品： *、大多为发光二极管显示显示屏； *、不具备根据手术需要随时调节电凝深度； *、电压高碳化、汽化严重，操作安全性效果不好； *、没有内镜切割模式，不能根据病变组织选择不周模式切割； *、没有安全监测系统，不能随时监测病人与机器的连接； * 、国产产品主机最高峰值电压超过*****V，热损大；系统主机频率***KHZ，对周围设备的干扰大； *、 国产产品在软硬件方面无法升级； （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口消化内镜治疗系统。 十四：超声内镜主机 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买超声内镜主机，主要用于消化道及胆胰疾病的临床诊断及治疗 。 (二)主要技术指标和性能描述： *、超声主机兼容电子超声胃镜及超声小探头， *、具有高分辨率画选质，实现高清晰超声手术观察， *、具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。 (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、超声主机可以兼容电子超声胃镜及超声小探头； *、具有高分辨率画选质，实现高清晰超声手术观察； *、具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。 目前国产产品：目前国内无生产超声内镜主机的供应商。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而目前国内无生产超声内镜主机的供应商，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，目前超声内镜主机没有国产，故建议采购进口超声内镜主机。 十五：高清电子肠镜 （一）用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买电子大肠镜，用于检查及治疗肠道疾病。 （二）主要技术指标和性能描述： *、具备超大钳子管道，便于各种治疗器械的正常通过，保证术野清晰，降低治疗风险。 *、当使用过程中转动内镜时，PVE接口处的导光缆可以旋转。 *、具有内镜的前向射水功能，要用于冲洗病变处的粘液和用于喷洒化学染料或止血药。 *、内镜与主机之间可带电插拔，能减少反复开关机对电器设备的损耗提高患者检查效率。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、具备PVE接口处导光缆***度旋转，减少导光缆故障率，方便医生操作，，减少导光缆因医生操作导致的扭伤，降低维修成本。 *、具备超大钳子管道，便于各种治疗器械的正常通过，也可保证在器械通过的同时还具备较大的吸引空间，便于将体液及血液等液体及时吸出体外，保证术野清晰，降低治疗风险。 *、具备内镜的前向射水功能，用于冲洗病变处的粘液，也可用于喷洒化学染料或止血药，能保证器械要占用钳道的同时，又能时刻保持视野清晰。 *、插入管采用逐级渐硬设计，方便肠道正常插入，提高患者检查舒适度；内镜与主机之间可带电插拔，能减少反复开关机的次数及时间同时减少反复开关机对设备的损耗，提高患者检查效率。。 目前国产产品： 导光管与导光部硬性连接，无法旋转，增加了故障风险。 主机大多采用COMS成像方式，图像质量较差； 不具备超大钳子管道，不能能保证器械要占用钳道的同时，又能时刻保持视野清晰，影响手术操作。 *、插入管硬度无变化，无内镜与主机之间可带电插拔功能，设备损耗快，寿命短，成本高。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口电子大肠镜。 十六：电子胃肠镜系统 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买高清电子胃肠镜系统，主要用于上下消化道疾病的临床诊断及治疗 。 (二)主要技术指标和性能描述： *、可提供高清的图像，方便临床诊断; *、具有窄带光成像功能， 可进行消化道早癌的筛查。 *、肠镜视野角度≥***度； *、肠镜具有智能弯曲、强力传导、可变硬度的功能，方便肠镜顺畅插入； *、超声主机兼容电子超声胃镜及超声小探头，具有高分辨率画选质；具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。 (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、具备高清画质的图像，分辩率可达*********P，； *、具有窄带光成像功能，；利用血色素对***nm和***nm的窄带光吸收强的特性，充分显示浅表层粘膜的血管的分布状况，可进行消化道早癌的筛查。 *、肠镜视野角度可达***度，帮助医生有效发现粘膜病变，减少角度调节给患者带来的不适感； *、肠镜具有智能弯曲、强力传导、可变硬度的功能，便于插入及操作控制，减少患者的不适，提升操作效率 *、超声主机可以兼容电子超声胃镜及超声小探头，具有高分辨率画选质，实现高清晰超声手术观察，而且具有组织谐波、弹性成像、造影谐波等功能。 目前国产产品： *、不具备高清画质的图像，分辩率最多可达*********I，低质量画质的图像容易造成漏诊或误诊； *、不具备窄带光成像功能，只能利用计算机进行模拟处理； *、肠镜视野角度≤***度，观察范围小，不易发现粘膜病变，角度的调节给患者带来的不适感，降低操作效率； *、肠镜不具有智能弯曲、强力传导、可变硬度的功能，不便于插入及操作控制，患者的不适较强； *、目前国内厂家还无法生产超声主机。 (四)简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口高清电子胃肠镜系统。 十七、动脉生理检测仪 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买动脉生理检测仪，主要用于冠状动脉和外周血管疾病的诊断和治疗提供血流**学信息。 （二）主要技术指标和性能描述： *、可用于导管和相关的心血管专科，直观显示各种生理学参数，包括：收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数（FFR）以及来自ECG的数据； *、具备RFR（Resting Full-Cycle Ratio，静息全周期比值）功能； *、可应用于临床治疗。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、具有有线或无线压力导丝，实时测量血流储备分数（FFR），可根据来自一个或多个电极、传感器或测量设备的输出计算并显示各种生理学参数，包括：收缩压、舒张压、平均血压、心率和FFR以及来自ECG的数据，能提供在诊断和治疗冠状或外周动脉疾病方面的血液**学信息； *、具备RFR功能，可用来评估心外膜冠状动脉狭窄的功能； *、具有医疗注册证，可应用于临床治疗，可以帮助医生找到引起心肌缺血的犯罪血管及狭窄病变，能够优化PCI，降低医患风险。 目前国产产品： *、仅具有有线压力导丝，不能实时测量血流储备分数（FFR），仅能显示部分血流**学信息：收缩压、舒张压、平均血压、心率和血流储备分数（FFR），缺乏来自ECG的数据； *、不具备RFR功能，不能评估心外膜冠状动脉狭窄的功能； *、不具备医疗注册证，检测精度较低，稳定性、可靠性较差，无法精确的用于临床。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口动脉生理检测仪。 十八、动脉硬化检测仪 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。目前该院因为学科发展和规范化治疗的需要，计划购买动脉硬化检测仪，主要用于心血管疾病的早期检查和早期治疗的临床信息。 (二)主要技术指标和性能描述： *、能够四肢同步测量同一个心动周期的SYS(收缩压)、DIA(舒张压)、MAP(平均压)、PP(脉压差)、HR(心律)、ET(射血时间)、STI(收缩时间间隔)、PEP(射血前期)、ET/PEP(射血指数)、BMI(体重指数)、ABI(评估动脉狭窄)和PWV (评估动脉弹 性)指标； *、具有心脏起搏器模式，可用来评估永久性人工心脏起搏器植入人群动脉早期狭窄、阻塞程度和弹性(动脉僵硬度)程度； *、能用资料库分析：同龄组正常值的比较、相关疾病的风险因素分析、血管整体情况（血管年龄）的综合评估等。 （三）进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、同一心动周期内四肢同步测量四肢的SYS(收缩压)、DIA(舒张压)、MAP(平均压)、PP(脉压差)、HR(心律)、ET(射血时间)、STI(收缩时间间隔)、PEP(射血前期)、ET/PEP(射血指数)、BMI(体重指数)、ABI(评估动脉狭窄)和PWV (评估动脉弹 性)指标，所有参数都是四肢同步测量同一个心动周期所得，精确度高，重复性好，只有四肢同步测量才能更加综合、准确的全面评估血管病变情况； *、具有心脏起搏器模式，可用来评估永久性人工心脏起搏器植入人群动脉早期狭窄、阻塞程度和弹性(动脉僵硬度)程度； *、采用病理学分类的资料库进行资料分析，包括同龄组正常值的比较、弗莱明汉风险分析、相关疾病的风险因素分析、血管整体情况（血管年龄）的综合评估。 目前国产产品： *、所有参数并非四肢同步测量同一个心动周期所得，精确度较低，重复性较差，临床应用效果不佳； *、不具备心脏起搏器模式，不适于评估永久性人工心脏起搏器植入人群早期血管病变情况； *、不具备病理学分类的资料库，不能进行同龄组正常值的比较、弗莱明汉风险分析、相关疾病的风险因素分析、血管整体情况（血管年龄）的综合评估。 （四）简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口动脉硬化检测仪。 十九：宫腔检查镜 (一)用途与需求： ***********是**省卫生和计划生育委员会直属的一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健和康复于一体的三级甲等综合医院。随着微创技术的发展，在妇产科领域宫腔镜技术是不可或缺的一部分，我院宫腔镜技术已日渐成熟，随着病人量的增加及日间手术室的开展，为了满足医院发展和临床使用需要，配合日间手术室的诊疗，医院将采购宫腔镜检查镜及器械。 (二)主要技术指标和性能描述： *、图像清晰，便于观察宫腔内细微病变； *、外径纤细，直径*.*≦mm，长≥**cm，免扩宫，减轻患者痛苦，操作方便； *、镜体可浸泡、气熏、低温、环氧乙烷，高温高压等多种消毒方式。 (三)进口产品与国产同类产品的主要技术指标的比较： 进口产品技术可达到： *、采用高清柱状晶体技术，高清柱状图像清晰画质优越，减少无效空间，镜子直径≦*.*mm,工作长度≥**cm，外径≥*.*mm连续灌流操作鞘，工作通道*Fr符合人体解剖，减轻术中不适，达到真正意义免扩宫。 *、独立进出水通道，器械通道橄榄形密封帽，防止术中液体外漏，镜面采用蓝宝石设计，镜体采用钛合金设计，可浸泡、气熏、低温、环氧乙烷，高温高压等多种消毒方式，减少医疗风险。 *、高清柱状晶体技术，图像画质优越，减少无效空间。 目前国产产品： *、大多采用不锈钢镜体，镜身整体密封性不强，在使用和消毒过程中容易造成漏水现象，无形中增加了维修成本。 *、大多产品内径外径超过*mm，整体直径较粗，患者痛苦大，操作密封差，消毒后密封处容易漏水。 *、国内同类产品中镜子为普通镜子不是高清镜子，图像模糊，容易漏诊， (四)简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品完全满足采购人临床需求，而国产同类产品不能完全或不能同时满足采购人临床需求，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 拟采购清单 序号 产品名称 数量 * 荧光显微镜 * * 超声图像诊断仪 * * 全高清鼻内窥镜摄像系统 * * *.*T磁共振成像系统 * * 电子胆道镜 * * 椎间孔镜手术系统 * * 手提式彩色超声诊断系统 * * 胸外按压系统 * * 牙科专业显微镜 * ** 血小板功能分析仪 * ** 神经外科术中超声探头 * ** 血液透析滤过装置 * ** 消化内镜电工作站 * ** 超声内镜主机 * ** 高清电子肠镜 * ** 电子胃肠镜系统 * ** 动脉生理检测仪 * ** 动脉硬化检测仪 * ** 宫腔检查镜 * 其他事项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采 购 人联系人：孙老师 电话：***-********* 财政部门联系人：肖老师 电话：***-******** 传真：***-********