大英县人民医院2021年第一批医疗设备采购项目进口产品需求论证公示意见

大英县人民医院2021年第一批医疗设备采购项目进口产品需求论证公示意见
进口产品专家组论证意见公示 采购人（盖章） ***人民医院 政府采购进口产品 论证专家名单 姓名 工作单位 职称 专业 徐元昌 **军区总医院 副主任医师 医疗 王** 武警**总队医院**分院 主任医师 医疗 汪云利 **医学院 研究院 临床医学 贺燕 郫都区妇幼保健院 副主任医师 临床医学 左琪娜 *****巴士公交有限公司 法律资格证 法律 专家组论证意见 技术专家意见： 一、血液透析滤过装置 *、采购需求： ***人民医院拟购买的血液透析滤过装置，是医院临床急慢性肾衰、尿毒症、多脏器衰竭、各种中毒等病人进行血液透析治疗的必备设备。设备由主机和专用软件组成，适用于对急、慢性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗，优质的血液透析滤过设备可以满足急性重症胰腺炎、多器官衰竭、各种大手术后支持和急性重症肝炎等重症疾病的适时合理的临床治疗，保证在血液透析滤过和血液灌流等治疗中，最大限度达到治疗目的和减少医疗事故的发生，其在临床上具有极为重要实用性意义。采购人需求合理。 *、主要技术指标和性能描述： (*)、具有≥*种透析治疗曲线，至少包括超滤、透析液浓度、血液流速、肝素注射速度、碳酸氢盐曲线等； (*)、采用≥***ml容量的平衡腔密闭式超滤系统、闭合回路陶瓷泵脱水系统； (*)、采用开放的单向排放消毒模式，消毒结束后消毒管路自动排空，热消毒温度须达**℃； (*)、具有KT/V（透析充分性）评估功能，具有透析液细菌内毒素过滤系统。 *、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 国内类似产品：(*)、≤*种透析治疗曲线；（*）、采用≤***ml容量的平衡腔密闭式超滤系统，不完全闭合回路陶瓷泵脱水系统；（*）、不能提供多种化学消毒和热消毒方式；(*)、不具有完备的透析液检测功能及透析效果评估监测功能，不具有完备的透析液细菌内毒素过滤系统，细菌过滤器使用寿命为≤***小时。 进口同类产品：(*)、具有≥*种透析治疗曲线，包括超滤、透析液浓度、血液流速、肝素注射速度、碳酸氢盐曲线等；（*）、采用≥***ml容量的平衡腔密闭式超滤系统、闭合回路陶瓷泵脱水系统；（*）、采用开放的单向排放消毒模式，消毒结束后消毒管路自动排空，消毒脱钙可一次完成，热消毒温度达**℃；(*)、具备透析液检测功能及KT/V评估功能，细菌过滤器使用寿命为≥****小时，***人次。 *、简述购买进口产品的主要理由： 国内产品备用电池蓄能有限，可维持设备全功能继续运转时间小于**分钟，停电时后备电源在保证血泵、动脉压监测、静脉压监测、漏血监测、空气监测、肝素泵继续进行全面的安全检测上不能做到万无一失，还可能丢失治疗数据。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。 进口产品为动态节水技术，根据血透机开机数量自动调节排水量大小，具备透析效果评估监测功能和高流量透析功能，同时具有温度曲线、肝素曲线及闹钟功能，可进行不同的钠离子曲线和超滤曲线透析，满足个体化处方透析，临床使用可选择范围广泛。进口产品满足采购人的临床工作需要。 该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口血液透析滤过装置。 二、连续性血液净化设备 *、采购需求： ***人民医院拟购买的连续性血液净化设备（CRRT），主要用于中毒、感染、肾功能严重不全等患者抢救和治疗的临床应用型设备。设备通过从体外输入大量的置换液，连续不断地将患者体内有害物质直接快速清除，以提高危重病患者生存率，优质设备对整体提升医院的临床医疗水平具有极其重要的意义。采购人需求合理。 *、主要技术指标和性能描述： (*)、耗材开放式设计，滤器与管路拆分式设计，具备电击防护程度 CF级别； (*)、血液流量**∼***ml/min，置换液流量**∼**ml/min可调； (*)、压力监测精确度≤**%，≥*个无空气接触的压力探测器，最大滤过液流量时≤*.*ml/min血漏； (*)、具备空气监测安全、漏血监测安全、压力限值监测安全、液体平衡监测安全、过高的跨膜压监测预估及滤器中凝血监测预估等报警系统。 *、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 国内类似产品：(*)、耗材为非开放式设计，不能达到电击防护程度 CF级别，不能高度保护病人和机器抵抗触电；(*)、血液流量**∼***ml/min，置换液流量**∼**ml/min有限可调；(*)、压力监测精确度≥**%，最大滤过液流量时≥*.*ml/min血漏；(*)、不完全具备空气监测安全、漏血监测安全、液体平衡监测安全和过高的跨膜压监测预估及滤器中凝血监测预估等报警系统。 进口同类产品：(*)、耗材开放式设计，滤器与管路拆分式设计，具备电击防护程度 CF级别，能够高度保护病人和机器抵抗触电，治疗过程中可同时使用心电监护等仪器；(*)、血液流量*∼***ml/min，置换液流量*∼***ml/min可调；(*)、压力监测精确度≤*%，≥*个无空气接触的压力探测器，最大滤过液流量时≤*.*ml/min血漏；(*)、具备空气监测安全、漏血监测安全、压力限值监测安全、液体平衡监测安全、过高的跨膜压监测预估及滤器中凝血监测预估等报警系统。 *、简述购买进口产品的主要理由： 国内产品在治疗过程中不能做到精确的液体出入控制，监测范围不够精确，对于重症病人的救治而言，容易导致治疗风险，因不能及时反馈滤器的凝血情况，可能会导致患者的血液丢失，导致病人低血压、休克甚至危及病人生命，存在比较明显的安全隐患。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。 进口产品监测范围精确，可以做到精确的液体出入控制，纠正患者电解质酸碱平衡，在治疗过程中需要的体外循环血量小，可以保证血流**学不好的病人治疗过程中的安全，临床适用范围广泛，尤其对于儿童病人而言，其更其有重要的临床使用性意义。进口产品满足采购人的临床工作需要。 该设备不属于《中华人民**国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，故建议购买进口连续性血液净化设备。 三、全自动化学发光免疫分析仪 *、采购需求： ***人民医院拟购买的全自动化学发光免疫分析仪，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫之后的，新一代免疫标记测定技术的生物医学实验研究设备。设备将形成的抗原抗体复合物，通过生物素与链霉素亲和素间的反应结合到微粒上，经加电压产生化学发光，检测具有线性范围宽、准确性灵敏度高、检测速度快等特点，是现代生物医学实验技术的一个重要标志，将极大的提升采购人的医疗技术服务质量。采购人需求合理。 *、主要技术指标和性能描述： (*)、单模块测试速度≥***测试/小时，单模块≥**个试剂通道、自带*∼**℃冷藏功能； (*)、采用模块式组合，能实现四个模块无缝连接； (*)、具备不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≥***测试，减少反复加载试剂的操作； (*)、所有检测项目均是两点定标、批定标稳定期可达*个月。 *、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 国内类似产品：(*)、单模块测试速度≤***测试/小时，单模块≤**个试剂通道、不完全自带*∼**℃冷藏功能；(*)、采用不完全模块式组合，不能实现四个模块无缝连接；(*)、不具备在不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≤**测试；(*)、检测项目部分为两点定标、批定标稳定期≤*.*个月。 进口同类产品：(*)、单模块测试速度≥***测试/小时，单模块≥**个试剂通道、自带*∼**℃冷藏功能；(*)、采用模块式组合，能实现四个模块无缝连接，样本位≥***个，专用急诊位≥**个，反应杯容量≥****反应杯；(*)、具备不停机情况下连续装载和卸载检测试剂盒、辅助试剂和耗材的功能，试剂包装≥***测试，减少了反复加载试剂的操作；(*)、所有检测项目均是两点定标、批定标稳定期达*.*个月。 *、简述购买进口产品的主要理由： 国内产品不具有全自动随机存取、多通道分析功能，可测项目有限，不能测定血HCG、性激素系列（抗缪勒管激素）、甲状腺系列、肿瘤标志物和产前筛查检测中的未结合雌三醇检测项目等物质，设备的推广使用受到很大的局限。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。 进口产品能实现四个模块无缝连接，可与通用流水线有效兼容，设备为全自动随机存取、多通道分析仪设备，可测定项目较多，尤其是设备能把目前国外普遍应用的孕早期唐氏综合征筛查引入国内，降低唐氏综合征胎儿的出生率，为提高出生人口质量具有重要的社会意义。进口产品满足采购人的临床工作需要。 该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动化学发光免疫分析仪。 四、手术**系统 *、采购需求： ***人民医院拟购买的手术**系统，是医院完成医疗、教学、科研及预防保健工作需要的应用于开放式手术和腔镜手术的医疗设备。设备适用于耳鼻喉科、整形外科和口腔颌面外科等科室，能满足神经外科开颅手术中钻、铣、磨的需求，具有数码自检系统，可以快速找出故障所在，迅速返回手术中，保证手术的效果和病人的安全，从而保证了临床高质量开展各类开放式手术和腔镜高级手术，在临床上具有极其重要的意义。采购人需求合理。 *、主要技术指标和性能描述： (*)、触摸液晶显示屏，可自动识别马达类型，主机具有≥*个以上输出端口； (*)、钛合金高速马达，最高转速可达*****转/分，功率≥***W，扭矩≥*.*Ncm，可高温高压消毒； (*)、具有NESSY中性电极安全监测系统，主机频率≤***KHZ； (*)、内窥镜和冷光源配合使用，可对组织进行高频电切、电凝及混切用。 *、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 国内类似产品：(*)、不完全触摸液晶显示屏，不能自动识别马达类型，主机≤*个输出端口；(*)、非钛合金高速马达，最高转速 *****转/分，功率≤***W，扭矩≤*.*Ncm，不能反复高温高压消毒；(*)、不具有NESSY中性电极安全监测系统；(*)、主机频率***KHZ，过高频率会对周围电子设备造成干扰；(*)、内窥镜和冷光源配合使用，可对组织进行有限的高频电切、电凝及混切用。 进口同类产品：(*)、触摸液晶显示屏，可自动识别马达类型，主机具有≥*个输出端口；(*)、钛合金高速马达，最高转速达*****转/分，功率≥***W，扭矩≥*.*Ncm，可高温高压消毒； (*)、具有NESSY中性电极安全监测系统，且不低于三种检测类型可设定；(*)、主机频率≤***KHZ，可大大降低对周围设备的干扰；(*)、内窥镜和冷光源配合使用，可对组织进行高频电切、电凝及混切用。 *、简述购买进口产品的主要理由： 国内产品采用水冷冷却马达技术，不能解决马达发烫问题，水冷马达所致的繁杂安装程序制约了临床的有效使用，刀头种类少不能满足各外科科室的需求，刀头只能切断*mm以下的脉管，并且无FDA认证，不能满足临床手术对大血管处理的要求，产品售后人员较少，无法提供更为专业的售后服务。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。 进口产品内超声刀头有**多种，可满足各外科科室需求，刀头安装简便，可切割、凝闭*mm及其*mm以下的血管和淋巴管，能有效处理术中大出血，产品可连接国产和进口品牌标准直径（*.**MM）的钻头，相互兼容，主机具备数码自检系统，可快速找出故障所在，及时排除设备故障保障病人的安全。进口产品满足采购人的临床工作需要。 该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口手术**系统。 五、全自动血气分析仪 *、采购需求： ***人民医院拟购买的血气分析仪，是用于血液检测的医学检验精密分析仪器设备。设备具备自动定标、自动进样、自动检测及故障自诊断等功能，具备操作简便、分析速度快、准确度高等优势，是现代医学诊断实验室的常用设备，在临床诊断上具有重要的实用性意义。采购人需求合理。 *、主要技术指标和性能描述： (*)、一次检测即可出实测PH、pCO*、pO*、Hct、Na+、K+、Ca++ 、Glu、Lac等*项实测值，无需另加试剂片或更换其它测试卡； (*)、计算参数≥**项，为一体化抛弃型分析试剂包； (*)、出报告时间在进样后≤***秒。 *、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 国内类似产品：(*)、不具有一次检测即可出实测PH、pCO*、pO*、Hct、Na+、K+、Ca++ 、Glu、Lac等*项实测值，需另加试剂片或更换其它测试卡；(*)、计算参数≤**项；(*)、非一体化抛弃型分析试剂包血气分析仪；(*)、出报告时间在进样后≥***秒。 进口同类产品：(*)、一次检测即可出实测PH、pCO*、pO*、Hct、Na+、K+、Ca++ 、Glu、Lac等*项实测值，无需另加试剂片或更换其它测试卡；(*)、计算参数≥**项；(*)、一体化抛弃型分析试剂包；(*)、出报告时间在进样后≤***秒。 *、简述购买进口产品的主要理由： 国内产品试剂包和耗材需要冷藏，复温活化时间较长，试剂及定标和质控液不在试剂包内，不具有随机免费提供POCT血气在线质量管理软件，实验室不能远程监管每台仪器的运行状态，不方便实验室质控数据的结果对比，不具有实时持续的监测功能。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。 进口产品主机无管路及进样针，电极卡能最大限度减少堵孔等仪器故障保证生物安全，产品自带质控，优选智能连续、实时室内质控，能主动纠错，并自动生成质控图，无需另购外部质控品，能自动单、双点定标，仪器在运行质量控制时，不会消耗可检测样本的测试数。进口产品满足采购人的临床工作需要。 该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口血气分析仪。 六、显微组织剪 *、采购需求： ***人民医院拟购买的显微组织剪，适用于神经外科精细手术是医院显微外科手术中具有重要使用价值的精密辅助器械。器械借助手术显微镜下进行高难度的辅助操作，血管吻合对于保证手术成功与否具有至关重要的临床意义，对于相应的显微器械其要求更高，优质的手术器械有时甚至可起到决定性的作用。采购人需求合理。 *、主要技术指标和性能描述： (*)、显微组织剪 不锈钢材料 总长***mm，枪形簧式。 *、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 显微剪采用弹簧启闭装置，国内产品弹簧性能差，容易过紧或者太松，以造成手部疲劳或者持握时容易起脱落，不利于手术，还可造成血管撕裂。产品材质较差，产品头部采用布氏高铬钢（**Cr**）,其它部分采用**Cr**材料制造,材料性能差。进口产品采用钛合金材料，产品外表光滑、圆整，表面无有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷，表面粗糙度参数Ra之数值应不大于：有光亮*.*μm,无光亮*.*μm,有良好的耐腐蚀性。 *、简述购买进口产品的理由： 国内器械产品不完全钛合金材料，术中易挂线，常有锋棱、毛刺、划痕、裂痕等质量问题存在，使用时易导致相应并发症的发生，因人性化设计较差，使用者易产生易累易疲劳而造成生理排斥。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。 进口器械产品钛合金材料，能兼顾人体的生理特点，使用者感觉舒适应手，可极大地提高手术效能，保证手术质量，最大程度地减少了相应并发症的发生。进口产品满足采购人的临床工作需要。 该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口显微手术器械。 七、超声高频外科集成手术设备 *、采购需求： ***人民医院拟购买的超声高频外科集成手术设备，是由超声波对组织进行分离、切割和凝固，能满足开放和腹腔镜各种手术，是用于临床妇科、外科等多科室的一种高频电流手术系统。设备对于多个学科医生开展临床手术、进行临床学术研究有很大的帮助，可极大地减少传统手术所带来的医疗风险，在临床上具有十分重要的实用性意义。采购人需求合理。 *、主要技术指标和性能描述： (*)、超声刀工作头端呈弧形，具备良好的手术视野，可单独输出超声能量，刀头一体化设计； (*)、超声刀头的振动频率为*****HZ，最大可安全处理*mm及以下血管； (*)、超声刀刀头具有独特的组织感应技术； (*)、超声发生装置能够进行**kHz高频超声波输出。 *、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： 国内类似产品：（*）、超声刀工作头端不完全呈弧形，不具备良好的手术视野，不能单独输出超声能量，刀头非一体化设计；（*）、超声刀头闭合*mm血管有效性较差，常需辅以缝合止血来保障手术安全；（*）、超声刀刀头不具有独特的组织感应技术，不能确保钳口可以保持一致的高压榨力；（*）、超声发生装置不能够进行**kHz高频超声波输出。 进口同类产品：（*）、超声刀工作头端呈弧形，具备良好的手术视野，可单独输出超声能量，刀头一体化设计，个性化配置程度高；（*）、超声刀头的振动频率为*****HZ，最大可安全处理*mm及以下血管；（*）、超声刀刀头具有独特的组织感应技术，能根据钳口中组织的阻力变化相应的调整能量输出，达到最好的切割凝血效果与最小的侧向热损伤；（*）、超声刀刀头具有独特的组织感应技术，能确保钳口可以保持一致的高压榨力，超声发生装置能够进行**kHz高频超声波输出。 *、简述购买进口产品的主要理由： 国内产品非广角高分辨率显示器，一台主机不能兼容超声能量及高级双极电能量两种能量输出，其手术安全性较差，病人愈合周期长，设备使用寿命短，手术成本高，需经常补给更换，不具有快速简便的触屏设置以及提供清晰显示的诊断信息。国内产品不能满足采购人的临床工作需要。 进口设备能根据钳口中组织的阻力变化相应的调整能量输出，达到最好的切割凝血效果与最小的侧向热损伤，其手术安全性高，病人愈合周期短，可高温高压消毒重复使用，节约手术成本，可兼容各种通用的镜子和器械配合使用，其主机具备USB接口方便用U盘进行软件升级。进口产品满足采购人的临床工作需要。 该设备不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制产品，建议购买进口超声高频外科集成手术设备。 综上所述，上述产品国内产品不能满足采购人需求。进口产品符合采购人的实际工作需求。且不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。建议购买进口产品。 法律专家意见： 上述产品不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。建议购买进口产品。 拟采购清单 序号 产品名称 数量 * 血液透析滤过装置 *套 * 连续性血液净化设备 *套 * 全自动化学发光免疫分析仪 *台 * 手术**系统 *套 * 全自动血气分析仪 *台 * 显微组织剪 *把 * 超声高频外科集成手术设备 *套 其他事项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采购人联系人：卢老师电话：****-******* 财政部门联系人：***财政局 联系人：王老师 电话：****-******* 注：*.此表递交财政部门公示时，应一并提供电子文档； *.此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。 附件 附件