四川省药品检验研究院2021年医疗器械检验检测能力建设项目4进口产品专家组论证意见公示

四川省药品检验研究院2021年医疗器械检验检测能力建设项目4进口产品专家组论证意见公示
进口产品专家组论证意见公示 采购人 （盖章） **省药品检验研究院（**省医疗器械检测中心） 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 姓名 工作单位 职称 专业 高舸 ***疾病预防控制中心 主任技师 检测设备 季柳岷 攀钢集团 正高级工程师 仪器仪表 徐先顺 *********** 主任技师 理化检验 陈洁 **华西无损检测工程有限公司 高级工程师 检测设备 王联超 **君合律师事务所 专职律师 法律 专 家 组 论 证 意 见 产品名称：标准超声源（超声性能测试装置） 一、采购需求： 主要用于诊断类和理疗、治疗类超声设备的检测，因超声功率信号较小，为了测试结果的准确，需要更高精度的测试仪器来获取超声功率。近年来，随着科技的进步发展，企业设计的超声产品性能越来越高，国产设备参数指标不能满足实际工作需要，所以采购单位需要更高、更广的标准测量模体（超声源）来验证满足企业的产品设计性能指标，保证超声产品的安全，以便保证广大人民的用械安全。故需采购标准超声源（超声性能测试装置）。 二、主要技术指标和性能描述： *、超声功率测试：不窄于**mW-**W范围； *、误差：不大于±*%读数； *、探测深度范围：≥**cm； *、切片厚度范围：不小于**cm。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、超声功率测试：*-***mW； *、误差：±**%； *、探测深度：**cm； *、切片厚度：**cm。 （二）进口产品主要技术指标和性能： *、超声功率测试：*-**W； *、误差：±*%； *、探测深度：**cm； *、切片厚度：**cm。 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足检测工作需求，而国产同类产品无法完全满足检测需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口标准超声源（超声性能测试装置）。 产品名称：液相色谱-质谱联用仪 一、采购需求： 采购单位需采购液相色谱-质谱联用仪，用于食品中多组分，多微量成分的同时定性与定量分析。 二、主要技术指标和性能描述： *、ESI源 ESI正离子灵敏度：*pg利血平，柱上进样，信噪比>******:*。 ESI正离子重现性：**fg和 *pg利血平分别连续进样**次，峰面积CV小于*%。 ESI负离子灵敏度：*pg氯霉素直接进样，MRM分析测量m/z***（子离子）、m/z***（母离子），信噪比>******:*。 *、APCI源 **fg利血平柱上进样（流速为****ul/min）， MRM分析测量m/z***（子离子）、m/z***（母离子），分辨率设置为*.*-*.* amu（FWHH）信噪比>***:*（峰峰比）并且CV≤*% 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、ESI源 ESI正离子灵敏度：*pg利血平，柱上进样，信噪比>****:*。 ESI正离子重现性：**fg和 *pg利血平分别连续进样**次，峰面积CV小于*%。 ESI负离子灵敏度：*pg氯霉素直接进样，MRM分析测量m/z***（子离子）、m/z***（母离子），信噪比>****:*。 *、APCI源 **fg利血平柱上进样（流速为****ul/min）， MRM分析测量m/z***（子离子）、m/z***（母离子），分辨率设置为*.*-*.* amu（FWHH）信噪比>**:*（峰峰比）并且CV≤*% （二）进口产品主要技术指标和性能： *、ESI源 ESI正离子灵敏度：*pg利血平，柱上进样，信噪比>******:*。 ESI正离子重现性：**fg和 *pg利血平分别连续进样**次，峰面积CV小于*%。 ESI负离子灵敏度：*pg氯霉素直接进样，MRM分析测量m/z***（子离子）、m/z***（母离子），信噪比>******:*。 *、APCI源 **fg利血平柱上进样（流速为****ul/min）， MRM分析测量m/z***（子离子）、m/z***（母离子），分辨率设置为*.*-*.* amu（FWHH）信噪比>***:*（峰峰比）并且CV≤*% 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口液相色谱-质谱联用仪。 产品名称：气相色谱仪 一、采购需求： 采购单位生物样本检测中心承接了多项科研课题和技术服务项目，其中药品原料和制剂中的残留溶剂检查都需要用到气相色谱仪，而该科室现无气相色谱仪，无法满足研究需求，故需采购气相色谱仪。 二、主要技术指标和性能描述： *、压力控制精度*.***psi； *、保留时间重现性＜*.***%； *、程序升温：**阶**平台。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、压力控制精度*.*～*.**psi； *、保留时间重现性＜*.**%； *、程序升温：*阶*平台。 （二）进口产品主要技术指标和性能： *、压力控制精度*.***psi； *、保留时间重现性＜*.***%； *、程序升温：**阶**平台。 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口气相色谱仪。 产品名称：高效液相色谱仪* 一、采购需求： 药学项目中定量分析、纯度分析、定性分析、有关物质研究中必备的分析仪器。采购单位生物样本检测中心承接了多项科研课题和技术服务项目，现有液相色谱仪无法满足研究需求，影响工作效率，故需采购高效液相色谱仪。 二、主要技术指标和性能描述： *、流量精密度：<*.**%； *、四元梯度泵最大压力：***bar； *、交叉污染：<*.***%。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、流量精密度：<*.*%； *、四元梯度泵最大压力：***bar； *、交叉污染：<*.**%。 （二）进口产品主要技术指标和性能： *、流量精密度：<*.**%； *、四元梯度泵最大压力：***bar； *、交叉污染：<*.****%。 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口高效液相色谱仪。 产品名称：高效液相色谱仪* 一、采购需求： 采购单位需采购高效液相色谱仪，用于化妆品的检测、质量研究与控制。 二、主要技术指标和性能描述： *、流量精度：＜*.**% RSD； *、系统体积：≤***μL； *、梯度精度：≤*.**%RSD，不随反压变化，具备**种及以上梯度曲线，由色谱软件实现准确控制。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、流量精度＜*.*%RSD，流速精度低，保留时间不够稳定； *、系统体积＜****μL，系统体积大，梯度再平衡时间长，工作效率低； *、梯度混合精度：＜*.*%RSD，且要随反压变化，梯度曲线仅有两种不能满足复杂成分的分离； （二）进口产品主要技术指标和性能： *、流量精度＜*.**%RSD，流速精度高，保留时间稳定，峰面积准确； *、系统体积＜***μL，系统体积小，梯度再平衡时间更短，工作效率高； *、梯度混合精度：＜*.**%RSD，并且均不随反压变化，具备**种及以上梯度曲线满足复杂成分的分离； 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口高效液相色谱仪。 产品名称：超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱联用仪 一、采购需求： 采购单位需采购超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱联用仪，用于化妆品中高风险物质的快速筛查确证。 二、主要技术指标和性能描述： *、泵类型：二元高压梯度泵 *、流动相流路：≥*路 *、流量精度：≤*.**%RSD *、交叉污染：＜*.***%RSD *、质量精度：≤*ppm *、质量范围:不窄于**-***** m/z *、ESI源灵敏度 ESI正离子灵敏度：*pg利血平，柱上进样，信噪比S/N＞****:*，MS模式。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： 目前无同类国内产品。 （三）进口产品主要技术指标和性能： *、泵类型：二元高压梯度泵 *、流动相流路：≥*路 *、流量精度：≤*.**%RSD *、交叉污染：＜*.***%RSD *、质量精度：≤*ppm *、质量范围:**-****** m/z *、ESI源灵敏度 ESI正离子灵敏度：*pg利血平，柱上进样，信噪比S/N＞*****:*，MS模式。 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而目前暂无同类国内产品，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱联用仪。 产品名称：冷冻离心机 一、采购需求： 冷冻离心机用于药品与包装材料相容性、药品辅料、常规理化试验等分析样本的前处理离心分离。目前采购科室暂无此设备，故需采购冷冻离心机。 二、主要技术指标和性能描述： *、多种转头可供选择，包括定角转头、水平转头及酶标板转头； *、温度控制范围:-**℃～**℃； *、做过“爆炸测试”。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、无法选择酶标板转头； *、温度控制范围:-**℃～**℃； *、没有做过“爆炸测试”。 （二）进口产品主要技术指标和性能： *、多种转头可供选择，包括定角转头、水平转头、酶标板转头、生物安全转头； *、温度控制范围:-**℃～**℃； *、做过“爆炸测试”。 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，进口产品在转速控制、温度控制、安全性、性能稳定性等方面可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口冷冻离心机。 产品名称：包装屏障系统 一、采购需求： 采购单位无源器械检测室目前承担的监督抽验及注册检验中需要进行无菌检查及微生物限度检查的医疗器械日益增多，该设备是无菌检查及微生物限度检查中薄膜过滤法配套用仪器。目前国内同类产品无法满足实际工作需要，进口设备能帮助提高检验速度。且该科室现有仅*台该设备，无法满足实际的需求。 二、主要技术指标和性能描述： *、压力控制：能提供有效可靠的压力监控模式； *、可编程性：根据不同的产品输入过滤规程SOP，保证试验结果的准确性和可重复性； *、热稳定性：被动式冷却方式； *、泵的最大真空度≥*.**bar； *、泵的过滤流速应不小于***mL/min； 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、压力控制：无有效的压力监视及压力调节模式，实际测试时，出气口上塞子弹出无报警； *、不可编程； *、热稳定性：无； *、泵的最大真空度：*.*~*.*bar； *、泵的过滤流速：＜***mL/min； （二）进口产品主要技术指标和性能： *、压力控制：能提供两种压力监控模式（压力调节模式与压力监控模式），压力调节能实现自动泵速降低，可提醒操作人员，减少测试中的风险，最大程度减少可能存在的对各种微生物的伤害和对滤膜的破坏，压力监控模式能显示实时压力； *、可编程性：可以根据不同的产品输入可存储高达***个过滤规程SOP，并且存贮在无菌检验仪中，整个过程在完全同一的环境下操作，保证试验结果的准确性和可重复性； *、热稳定性：被动式冷却方式可避免设备发热 *、泵的最大真空度：≥*.*bar *、泵的过滤流速大于***mL/min 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口包装屏障系统。 产品名称：微粒分析仪* 一、采购需求： 随着业务工作的拓展，现没有测量到*.*微米的微粒分析仪，为保证检验工作的持续开展（如超高效过滤器检漏，压缩空气*.*微米颗粒含量检测等），需要采购能检测到*.*微米的微粒分析仪。 二、主要技术指标和性能描述： *、粒径范围：至少包括*.***-*.*mm *、粒径通道：包括但不限于*.*, *.**, *.*, *.**, *.*, *.*, *.*,*.*µm *、零点：*分钟小于*个 *、检漏仪动态量程：*.****mg/L-***ug/L 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、粒径范围：*.*-*mm； *、粒径通道：*.*, *.*, *.*, *.*, *.*, *.* µm； *、零点：**分钟 *、检漏仪动态量程：*.****mg/L-***mg/L （二）进口产品主要技术指标和性能： *、粒径范围：*.***-*.*mm，*通道； *、粒径通道：*.*, *.**, *.*, *.**, *.*, *.*, *.*, *.* µm； *、零点：*分钟 小于*个 *、检漏仪动态量程：*.****mg/L-***ug/L 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口微粒分析仪。 产品名称：微粒分析仪* 一、采购需求： 随着业务工作的拓展，现需要增加测量到*.*微米的微粒分析仪，为保证检验工作的持续开展，需要采购能检测到*.*微米的微粒分析仪。 二、主要技术指标和性能描述： *、浓度限制：大于***,***个微粒/立方英尺,损失率不大于**%； *、自净时间：＜**分钟 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、浓度限制：大于***,***个微粒/立方英尺,损失率大于**%； *、自净时间：**分钟 （二）进口产品主要技术指标和性能： *、浓度限制：*,***,***个微粒/立方英尺时最大损失率**% *、自净时间：*分钟 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口微粒分析仪。 产品名称：超声波破碎仪 一、采购需求： 用于高通量基 因测序前基 因组打断、标准化的染色质剪切、细胞样本的匀浆破碎、高效游离循环D NA提取、快速福尔马林固定包埋样品核酸提取，故需超声波破碎仪。 二、主要技术指标和性能描述： *、基于自动声波聚焦原理，通过球面固态超声传感器可将声波能量聚焦在样品上； *、等温过程：内置冷却系统，样品处理在等温下进行； *、超声传感器频率：>***k Hz，声波波长：≤* mm。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、无基于自动声波聚焦技术，声波发散和反射，热产生，破坏样本 *、无等温过程，样品处理时温度无法控制，热产生，破坏样本 *、传感器频率只有几十kHz，声波波长***mm，低频热产生，破坏样本 （二）进口产品主要技术指标和性能： *、基于自动声波聚焦技术，通过球面固态超声传感器可将声波能量聚焦在样品上，减少声波发散和反射，减少热产生，保护生物大分子完整性 *、等温过程：内置冷却系统，样品处理在等温下进行，减少热产生，保护生物大分子完整性 *、传感器频率：>***k Hz，波长*mm，高频产热少，波长短直接作用样本，保护样本并且打断基 因组、破碎样本效果好。 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口超声波破碎仪。 产品名称：生化培养箱* 一、采购需求： 目前采购人长期承担医疗器械体外诊断试剂领域相关的检验和研究，需要专用于快速检验血液等液体样本中的细菌。故需采购生化培养箱。 二、主要技术指标和性能描述： *、温度波动度（在**℃时）：≤*℃； *、温度均匀度（在**℃时）：≤*℃。 三、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较： （一）同类国内产品主要技术指标和性能： *、温度波动度（在**℃时）：＞*℃； *、温度均匀度（在**℃时）：＞*℃。 （二）进口产品主要技术指标和性能： *、温度波动度（在**℃时）：≤*.*℃； *、温度均匀度（在**℃时）：≤*℃。 四、简述购买进口产品的理由： 综上所述，该产品要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且完全满足采购人工作需求，而国产同类产品无法完全满足采购人需求，采购人采购进口产品理由成立。该产品不属于国家禁止进口和限制进口产品，建议采购进口生化培养箱。 拟 采 购 清 单 序号 产品名称 数量 * 标准超声源（超声性能测试装置） * * 液相色谱-质谱联用仪 * * 气相色谱仪 * * 高效液相色谱仪* * * 高效液相色谱仪* * * 超高效液相色谱-四极杆串联飞行时间质谱联用仪 * * 冷冻离心机 * * 包装屏障系统 * * 微粒分析仪* * ** 微粒分析仪* * ** 超声波破碎仪 * ** 生化培养箱* * 其 他 事 项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。 采购人联系人：李老师 电话：***-******** 财政部门联系人：孙老师 电话：***-******** 注：*、此表递交财政部门公示时，应一并提供电子文档； *、此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。 附件 附件