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按化学药品新注册分类批准的药品和通过一致性评价的仿制药挂网采购信息申报公告

2021-09-28 云南省
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  • 2021年09月28日
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正文内容

·公告摘要:

***********招标公司受业主*******委托,于2021年09月28日在招标网发布按化学药品新注册分类批准的药品和通过一致性评价的仿制药挂网采购信息申报公告。各有关单位请于2021年09月28日前与公告中联系人联系,及时参与投标等相关工作,以免错失商业机会。

*** 部分为隐藏内容,查看详细信息请

·部分信息内容如下:

按化学药品新注册分类批准的药品和通过一致性评价的仿制药挂网采购信息申报公告
各相关企业: 按照**省医疗保障局《**省药品和医用耗材动态挂网方案(暂行)》(云医保〔****〕**号)(以下简称“方案”)、《关于药品和医用耗材动态挂网相关事项的函》及**省药品和医用耗材联席会议有关要求,现开展原研药品、参比制剂、按化学药品新注册分类批准药品和通过一致性评价药品信息申报工作。欢迎符合条件的药品生产企业积极参与。 一、申报药品范围 (一)根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔****年第**号〕,按化学药品新注册分类批准的药品(详见附件*)。 (二)国家药品监督管理局发布的通过质量和疗效一致性评价的仿制药品(详见附件*)。 上述药品,企业可直接勾选申报系统中相应基础目录进行申报,也可通过申报系统“基础信息维护申请”功能申请增加申报目录后进行申报。基础信息维护申请内容必须明确药品通用名、剂型、规格,并上传符合申报范围的证明材料。 已在**省药品集中采购平台做出“通过一致性评价的仿制药品”和“按化学药品新注册分类批准的仿制药品”标识的挂网药品不得在本项目申报。否则,视为企业自动放弃所有采购项目的申报资格。 第四、五批国家集采同通用名药品非中选申报工作,待后续通知。 根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔****〕*号)规定,对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片,按国家现行规定采购,不列入此次挂网采购范围。 二、申报要求 (一)同厂家、同通用名、同剂型、同规格药品,申报全国最低*个省份(不含**省、**省)省级采购平台中标(挂网)价格,以不高于省级采购平台全国最低实际采购价申请挂网(不含**省,可不含国家和各省份组织集中带量采购价格)。企业提交的价格为截止申报日期的有效价格。 *.同厂家、同通用名、同剂型、同规格药品,按最小制剂单位最低价进行申报,并上传省级平台价格证明截图(所涉及的最小制剂单位价格均按照乘除法换算后四舍五入保留到小数点后*位); *. 企业按最小制剂单位(片、粒、丸、支、袋等)的最低价格进行申报。价格申报使用货币及单位:人民币(元)。挂网交易的零售包装价格,将按乘除法换算后四舍五入保留到小数点后*位; *.企业所报价格是指可供应给医疗机构的药品供货价,药品的报价含全省配送费用及税费等其它所有费用; *.未报价的产品视为企业自行放弃本次信息申报资格,报价为*的产品按虚报价格处理; *. 在全国省级采购平台中标(挂网)但未发生交易记录的,企业通过申报系统“无交易记录资料上传”功能,上传截至申报日期前半年采购平台无交易记录截图,可不填报相关省份价格。 (二)申报企业要对所申报资料的合法性、真实性负责。如有价格虚报、漏报,或全国最低实际采购价下调,未按时申请调整的药品,省医疗保障局将按《方案》有关规定对挂网药品进行考核处理。 三、信息申报方式 (一)请企业通过链接登录“按化学药品新注册分类批准药品和通过一致性评价药品”申报系统,进行企业和产品信息申报。 链接地址:http://***.***.**.**:****/com.hsnn.ypbid/login.html (二)申报账号 *.企业使用**省药物集中采购交易系统*.*版的账号密码登陆。 *.无交易系统账号密码的企业,应按照平台首页“办事指南”《**省药品集中采购交易系统(*级*以上)账号办理须知》申领账号。 *.登陆账号密码遗失的企业,应按照平台首页“办事指南”《**省药品及高值医用耗材阳光采购交易系统账号找回及密码重置办理须知》重置密码。 (三)企业和产品信息申报时间:****年*月**日至****年**月**日下午**:**时(截止时间)。 企业须在规定时间内完成信息提交,否则视为放弃申报。企业填报信息内容应真实有效、完整准确,上传材料应清晰、明确。申报要求及说明详见附件*。申报操作方法,请企业查看《按化学药品新注册分类的药品和一致性评价药品信息申报操作手册》。 (四)药品生产企业直接申报,同一生产企业只能申领一个账号。药品上*许可持有人,进口药品国内总代理视同生产企业。 (五)申报材料修改和撤回。申报企业在规定的截止时间前,可登录申报系统补充、修改或撤回申报材料,补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定截止时间后,申报企业不得对其申报材料做修改和补充。 四、挂网方式 (一)企业申报全国最低*个省份(不含**省、**省)省级采购平台中标(挂网)价格的药品,医疗机构可按挂网价直接采购,也可议价采购。 (二)企业申报省级采购平台中标(挂网)价格不足*个省份(不含**省、**省)或未申报省级采购平台全国最低实际采购价的药品,以企业申报价格挂网,医疗机构议价采购。 五、参与申报的企业必须严格执行《**省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(试行)》的相关规定。 六、国家如出台新的相关政策,按国家政策执行。 七、未尽事宜,按有关规定执行或以补充公告方式发布。 药械采购科联系电话:****-********、******** 药械采购科联系地址:**高新区科发路***号交易大厦六楼**省政府采购和出让中心***室 技术支持联系电话:****-********、******** **省政府采购和出让中心 ****年*月**日
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