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麻醉机、无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统等一批医疗设备项目质疑答复

2020-11-26 医疗设备招标医疗招标 重庆市
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  • 2020年11月26日
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正文内容

·公告摘要:

采购业主*******于2020年11月26日在招标网发布招标变更公告:麻醉机、无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统等一批医疗设备项目质疑答复。请各有关单位及时调整投标等相关工作,以免错失商业机会。

*** 部分为隐藏内容,查看详细信息请

·部分信息内容如下:

麻醉机、无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统等一批医疗设备项目质疑答复
麻醉机、无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统等一批 医疗设备项目质疑函答复 一、质疑供应商基本信息 质疑供应商:**江美实业有限公司 邮编:****** 地址:**省******白圩乡白圩街**号 委托代理人:郭臣 联系电话:*********** 地址:**省*****村*组 邮编:****** 二、质疑项目基本情况 被质疑人:*****中心医院 质疑项目的名称:麻醉机、无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统等 一批医疗设备 项目号:**A*****、**A***** 招标项目编号:涪招采G****-** 三、回复质疑事项 贵公司提交的关于麻醉机、无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统等一批医疗设备项目的质疑函于****年**月**日已收悉。现就质疑事项答复如下: 质疑事项*:压缩机功率不小于*KW,压缩机的流量范围在*-**m*/h。 答复内容:参数设置理由:该条规定是依据反搏过程合理耗气量对空气压缩机反向推演计算得到的功率值(详见附件一)。如果不能满足该条,结果要么压力值达不到国标要求,要么排气不充分,都影响治疗效果。如果在确保治疗压力且功率低于****VA时,可能导致排气不充分,增加心脏收缩期后负荷,严重影响治疗效果,甚至对病人造成严重伤害,没有安全性、有效性。 质疑事项*:以心电R波为触发信号,充排气和心动周期同步,且心电模块通过IEC*****-*-**检测和ANSI/AAMI EC**检测。 答复内容:参数设置理由:①GB****.*下的专用标准GB****.**《医用电器设备 第*-**部分:心电监护设备安全专用要求》等同于IEC*****-*-**,本专用标准是对GB****.*的修改和补充。 ②YY****《心电监护仪》安全按GB****.**和GB****.*的要求执行,是参照美国国家标准ANSI/AAMI EC中的性能部分编写的心电监护仪的性能标准。 GB*****-****,*.**安全要求,体外反搏装置安全应符合GB****.*的要求。另外*.*.*和*.*.*等引用了YY****中条款,因此体外反搏装置符合心电监护功能。以上标准是在GB****安全要求上的专用要求,符合国际要求。 心电识别的精准性直接影响体外反搏治疗的安全性和有效性,相对于没有通过以上检测的产品,能通过以上检测的产品更具安全性、有效性,从保障患者生命安全、提升治疗效果出发,设置该条参数极为必要,也非常合理。 质疑事项*:氧饱和度监测模块通过ISO*****-*-**检测。 答复内容:参数设置理由:ISO*****-*-**:****《医用电气设备 第*-**部分 脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求》替换(replaces)ISO ****-****《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。 YY ****-****《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》等同ISO ****-****,YY ****-****是GB****.*-****《医用电气设备 第*部分:安全通用要求》的修改和补充,与GB****.*-****配套使用。 GB*****-****《气囊式体外反搏装置》中*.*脉搏血氧部分(若适用)应符合YY ****的要求,*.**.* 反搏装置安全应符合GB****.*的要求。 因此“氧饱和度监测模块通过ISO*****-*-**检测”做为招标参数要求是必要和合理的。 质疑事项*:采用医疗级隔离变压器将电源与用电回路作电气上的安全隔离,保护人身安全” 答复:根据国标GB*****-****(****年*月*日实施)内“*.**安全要求*.**.* 反搏装置安全应符合GB ****.*的要求”本次招标条款中涉及的医疗级隔离变压器就是为更好满足国家安规要求,从而保护体外反搏医护人员和患者的人身安全。 质疑事项*:心电、血氧采集和系统控制集成在一块电路板上,避免多个板卡的数据传输问题,增强系统的可靠性。 答复:可改成“须具有心电模块、血氧采集模块和系统控制模块,保证系统的可靠性”。 质疑事项*:反搏床的床面承重不小于***kg,四角平稳支撑。 答复:可改成“反搏床的床面承重不小于***kg,四角平稳支撑。” 感谢贵单位关注和积极参与政府采购活动,并对我们的工作进行监督。质疑人对本质疑答复不满意的,可以在质疑答复期满十五个工作日内向本级财政部门依法提起投诉。 *****中心医院 ****年**月**日

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