公示新冠核酸检测试剂

公示新冠核酸检测试剂
各潜在医疗耗材供应商： 因我院临床工作需要，将在院内比选采购以下产品，请潜在供应商七日内报名。 新冠核酸检测试剂。 新冠病毒****-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。 迈瑞发光试剂、校准品、质控品。 相关试剂基本参数要求见附件。 密封报价资料内容： *.报价表。包含：名称、规格型号、单位、单价、参数、注册证号等相关信息。 *.资质要求。公司资质、厂家资质、产品注册证、授权书、联系人、联系电话等相关资料以及样品。 *.报价表需密封，密封封面注明“****医医院XX采购项目”，联系人以及联系电话。 请有意者于****年*月*日前将密封报价资料递交门诊一楼药学部。 联系电话：****-******* 联系人：苟老师 ****医医院 ****-**-** 附件：检验试剂采购参数 一、新冠核酸检测试剂 （一）、提取试剂基本参数 *.**人份或**人份包装 *.磁珠法提取 *.预分装，避免人工分装出现的错误 *.在**医疗阳光采购平台有挂网。 *.适用仪器：Stream SP**提取仪 *.配套Stream SP** 机型基本耗材 （*）.****ul AutoDA枪头（带滤芯）：****微升X**支/盒 （*）.***ul AutoDA枪头（带滤芯）：***微升X**支/盒 （*）.试剂槽：*个/包 ，**包x厢 （*）.防污套：*个/条，*条/包，*包一箱 （*）.*连排离心管：*.*毫升X*，***排/盒，透明，薄管 （*）.*.*ml离心管（圆底）：*毫升，圆底，***支/包 （*）.一次性使用病毒采样管：无拭子，单拭子，双拭子 二、新型冠状病毒****-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）技术参数 *.规格：**人份/盒。 *.提取耗材：配套选购磁珠提取试剂预封装或大包装。 *.试剂组分：PCR反应试剂，质控品。 *.内标：内源性内标，监控取材步骤，评估取样是否有效，减少假阴性。 *.靶标区域：新型冠状病毒（****-nCoV）ORF*ab和N基因。 *.检测标本：咽拭子、痰液。 *.适用仪器：LightCycler***。 *.精密度：批内/批间精密度，日内/日间精密度，不同操作者之间的精密度变异系数均不大于*%。 *.分析灵敏度：***copies/ml。 **.抗干扰性：痰液、咽拭子样本中可能存在的内源性物质如全血和粘液对试剂盒的检测结果无干扰。 三、迈瑞发光免疫试剂、校准品、质控品 *.规格：适用于迈瑞发光免疫分析仪、配套试剂、校准品、质控品。 *.检测项目：术前八项（HbsAg、HbsAb、HbeAg、HbeAb、HbcAb、anti-HCV、anti-TP，HCV），提供试剂说明书（盖公司用章）。 *.术前八项所有项目批内精密度和批间精密度都应≤**%。 *.试剂对溶血、脂血、黄疸标本抗干扰能力须有明确的浓度说明，并对检测结果影响不应大于**%。 *.校准品：术前八项都采用独立注册的原装校准品，满足溯源性要求，并提供溯源文件和注册证。 *.质控品：术前八项质控品独立注册并提供注册证，可提供阴性、阳性至少两个水平质控物。 *.对术前八项每个项目检验结果灰区的判定有明确的说明及判读、复核标准。 *.术前八项每个项目均采用批定标方式，定标间隔≥**天。