内江市中医医院拟采购进口产品一批专家论证意见公示

内江市中医医院拟采购进口产品一批专家论证意见公示
进口产品专家组论证意见公示 ****年*月**日 采购人 （盖章） ****医医院 政府 采购 进口 产品 论证 专家 名单 姓名 工作单位 职称 专业 罗荣芬 ****医医院 副主任护师 护理学 张千 ********* 中医副主任护师 中医护理 王纯良 **人民医院 医学影像 主任医师 刘黎芬 ***妇幼保健院 副主任医师 妇产科 李超 **蜀信律师事务所 律师 法律 专 家 组 论 证 意 见 一、关节镜系统 采购人购买的关节镜系统，主要是用于骨科运动医学手术需要，配合其他器械对关节镜进行探查治疗的重要设备。 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： *、成像系统：进口关节镜的成像系统为三晶片或CMOS全高清，*********P逐行扫描，整合了LED冷光源及图文工作站，手术示教转播系统，可用于手术教学目的；其摄像头为钛合金制作，耐用耐摔，可在***℃、***.*kPa高温高压消毒灭菌，达到骨科手术感染控制的严格要求。国产摄像系统不具备手术示教转播功能，摄像头为普通钢材制造，防水级别低，不能高温高压消毒灭菌。 *、**刨削系统：进口关节镜**刨削具有两个手柄接口，可同时连接两路刨削手柄工作，能满足骨科特殊手术需要；刨削手柄种类齐全，具有大功率，超强，超轻，迷你等多种手柄；进口**系统**强劲，刨削速度快，同时具备切割窗安全锁定功能，能极大提高手术效率和安全性。国产电动刨削器只能连接一个手柄，手柄种类单一，无法满足复杂手术需要，不具备切割窗安全锁定功能，具有潜在手术风险。 *、进口关节镜采用蓝宝石镜面，抗划痕，能保证手术图像清晰，无伪影；视野度视野范围大，大景深；图像无变形；可在***℃、***.*kPa高温高压消毒灭菌，达到手术感染控制要求，能保证手术安全。国产关节镜视野度只能达到***度，可视范围小，术中易起雾，不能高温高压消毒灭菌。 *、手术器械：进口关节镜系统手术器械采用***精钢制作，无销钉滑槽设计，能确保器械咬合整齐，坚固耐用，不会发生术中断裂，脱落风险。国产手术器械采用普通材质，咬合切割功能差，器械耐用性差，有术中脱落断裂风险。 *、等离子体手术系统：进口等离子手术系统电压驱动方式，智能化设计，可自动识别各类电极，电极种类齐全，能满足全身所有关节镜所需要的各种刀头；进口等离子设备能自动识别并调整输出功率；同时具备关节镜保护功能，在电极接近关节镜体时主机可自动停止输出，避免损坏关节镜。国产射频等离子不具备关节镜保护功能，手术温度过高，不能满足临床手术需要。 综上所述，进口产品才能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口产品。 二、**道颈腰椎内镜系统 采购人拟购买一套**道的椎间孔镜手术系统,该系统是目前脊柱微创必备的微创治疗技术，该技术可有效解决腰椎中央型椎管狭窄和神经根管狭窄以及椎管腹侧减压（侧影窝狭窄黄韧带肥厚椎板增生后纵韧带骨化关节突内聚等），颈椎根型椎间盘突出及椎间孔和神经根管狭窄，具备安全、微创、视野好的特点。 目**口同类产品： *、工作通道直径＞*.*mm；工作长度***～***mm,视向角**°～**°，视场角＞**° *、工作套管，前端斜面，聚苯帆材质，内径＞*.*mm，外径**～**mm，长度***～***mm *、工作套管，前端平口，聚苯帆材质，内径＞*.*mm，外径**～**mm，长度***～***mm *、窥镜剥离器，前端弧形，直径＞*.*mm，长度＞***mm *、窥镜咬骨鞘管，前端弧形，直径＜*.*mm，宽度＜*.*mm，长度＜***mm 目前国内的产品： *、工作通道＜*.*mm；工作长度≥***mm,视向角≥**°，视场角＜**°； *、工作套管，前端斜面，内径≤*.*mm，外径≤*.*mm，长度≥***mm *、工作套管，前端平口，内径≤*.*mm，外径≤*mm，长度≥***mm *、窥镜剥离器，前端弧形，直径＜*.*mm，长度≤***mm *、无窥镜咬骨鞘管 综上所述，进口产品才能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制采购产品，故建议采购进口产品。 三、数字化移动医用X射线机 采购人根据临床业务发展需要，现需购买移动式C臂X光机两台。主要用于骨科手术方面的相关检查和治疗，作为中医院骨科专业科室，C臂使用频率极高，相对于国产机型，原装进口设备具有以下几方面功能： *、低功率（*.*KW以下）低辐射，具备儿童（低剂量）模式、软组织成像、金属智能探测等多种模式，成像清晰，确保以最低剂量完成术中透视，减少临床工作人员及患者不必要的射线伤害；而国产小C功率最低为*.*Kw，如果做脊柱、胸椎等部位，则至少需要*Kw大功率，功率越大，散射线剂量越大，医务人员和患者接受的X线辐射越大； *、机械参数：C臂垂直升降≥***mm、水平移动≥***mm、绕C臂弧形臂旋转-**°/+**°(***°)，轴向旋转可达***°（±***°),完全满足术中肥胖病人或腰椎骶骨侧位等多角度多病灶的透视；而国产C臂参数一般均为水平移动***mm，绕C臂弧形臂旋转***°(-**°/+**°)，轴向旋转可达***°(±***°)，操作空间受限，且易造成手术床与C臂机架碰撞，损伤设备，无形中增加设备后期的维修成本； *、*K×*K高清摄像系统，*/*/*寸影增的中心分辨率最高可达**/**/**lp/cm，高品质成像的保证，细微病灶显示清晰，且后期图像衰减度小；而国产C臂影增中心分辨率普遍在**lp/cm左右，成像质量欠佳，特别是脊柱微创手术中精确定位困难，给术中操作带来极大的不便； *、球管组合热容量≥*.*MHu，术中不会因球管过热升温的影响而停机，工作更加稳定，确保术中PKP、椎间孔镜等手术的长时间连续透视；而国产C臂管套热容量仅为*.*MHu左右，机器连续工作时间受限，无法满足临床长时间复杂手术的需要； *、滤过标准高，采用铜铝双滤片，铝片层厚≥*.*mm，铜片层厚≥*.*mm，增加了有效的硬射线穿透率，降低了有害的软射线出线率，有效降低了射线对医护人员和患者的伤害，提升了图像品质。而国产C臂采用单铝滤片，厚度≤*.*mm，散射剂量大； *、一体机设计，机身小巧紧凑，不受手术室空间的限制，无连接电缆，灵活轻便，具备C臂移动及转向集成手柄，移动和转向一键式操作，使用简单、术中定位快速高效；国产C臂机械设计复杂，采用传统的脚闸锁定、推动笨重、操作极为不便，且机器后期故障率及维修成本更高； *、计算机操作系统：进口C臂普遍采用UNIX系统，数据若无厂家授权只能导出而不能导入，可有效防止计算机病毒感染和入侵，确保医院及病人的信息安全，而国产C臂普遍采用Windos系统，信息安全性较差，极易因病毒感染影响机器正常使用； 综上所述：国产产品不能完全满足上述采购要求，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。 四、三人六目显微镜 手足外科等科室的显微手术精度要求高，对手术显微镜技术要求也高，国内产品在以下性能上无法满足手术精确性、安全性的要求，具体如下： *、分辨率（清晰度）。进口产品光学系统“最高放大率视场中心的分辨率”在**-**线对/毫米，国产产品本项指标仅**线对/毫米。无法有效分辨微小神经、血管 *、焦距差。进口产品左右光学系统之间的“焦距差”不超*.**%。国产产品的“总放大率误差”在*.*%-*.**%。焦距差大，临床医生左右眼焦距不一致，视疲劳严重，不能长时间手术 *、电动调焦、变倍系统。进口产品能提供电动连续调焦、电动变倍功能。国内产品是手动调焦、手动变倍，不适宜精细化手术 *、电磁锁支架系统。稳定而且移动轻便的支架系统是手术显微镜的重要组成部分，对完成高难度手术非常重要。国产显微镜只能提供机械锁支架，解锁、固定耗时费力，移动不便，难以保证手术流畅度 综上所述，进口产品才能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口产品。 五、体外冲击波治疗仪 进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较： *、设备应具有减震功能，因冲击波对治疗师有反作用力，若无减震功能，长时间使用会对治疗师手部造成损伤疼痛。进口同类产品具有伸缩功能可缓冲冲击波的反作用力，国内同类产品的探头不具有缓冲功能。 *、要求设备标准手柄最大正输出压力为**.*Mpa，治疗深度标准能量在*∼**mm之间，能量流密度在*.**∼*.**mJ/mm*之间，可通过在上述范围值内调节能量值和能量流密度，以满足根据病患不同部位和深度的患处进行治疗需要。国内同类产品最大正输出压力标准手柄**.*Mpa，治疗深度标准能量手柄*-**mm，能量流密度*.*-*.**mJ/mm*，能量值和能量流密度输出范围小，输出压力和能流密度不足，冲击波空化效应少，治疗效果不好。进口同类产品可在主机上通过调节压强间接调节能量流密度，最大正输出压力标准手柄**.*Mpa，治疗深度标准能量手柄*∼**mm，能量流密度*.**∼*.**mJ/mm*（标准手柄），治疗探头能稳定和精准地输出能量，在治疗过程中可任意调节压强和频率，满足工作需要。 *、设备需配置*mm，**mm，**mm多种型号冲击头，以满足病患不同部位和深度的治疗。除**mm冲击头是标配外，需要*mm冲击头用于针灸治疗以用于采用中医手法诊治的需要，**mm冲击头是为满足对小关节间隙进行精准治疗需求。国内同类产品冲击头，不能满足临床针灸治疗和对小关节缝隙的治疗需求。进口同类产品配有*mm，**mm，**mm(标准），**mm(触发）四种冲击头，符合采购人工作需要。 *、因该设备接触病患皮肤治疗，为避免院感风险，需要按规定标准对手柄消毒，即手柄材质应能经受***℃高温，***.*kPa高压标准消毒要求。国产冲击波手柄为塑料材质，不能经***℃高温，***.*kPa高压消毒，院感防控存在风险。进口冲击波手柄为铝合金材质，可***℃高温，***.*kPa高压消毒，满足院感控制要求。 综上所述，进口产品才能够满足采购人的工作需要，同时该设备不属于《中华人民**国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口产品。 拟采购的清单 序号 产品名称 数量 * 关节镜系统 * * **道颈腰椎内镜系统 * * 数字化移动医用X射线机 * * 三人六目显微镜 * * 体外冲击波治疗仪 * 其 他 事 项 相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起*个工作日内（****年*月**日-****年*月**日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。 采购人联系人：江老师电话：****-******* 审核财政部门联系人：钟老师电话：****-******* 附件: 附件