中南大学湘雅三医院移植实验室、感染科试剂入围遴选项目公开招标公告

中南大学湘雅三医院移植实验室、感染科试剂入围遴选项目公开招标公告
项目概况 中南大学湘雅三医院移植实验室、感染科试剂入围遴选项目 招标项目的潜在投标人应在**采购平台（访问“**医疗网”页面/“www.**eliao.com”—“**采购平台”—登录）。获取招标文件，并于****年**月**日 **点**分（**时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：HNWY-******* 项目名称：中南大学湘雅三医院移植实验室、感染科试剂入围遴选项目 预算金额：***.******* 万元（人民币） 采购需求： 采购目录 序号 科室 物资名称 试剂技术要求 产地 最高限价（元/人份） 入围数量 上年度采购金额（万元） 遴选保证金（元） * 移植实验室 他克莫司检测试剂(酶放大免疫测定法) 临床用途：他克莫司（FK***）全血药物浓度检测；方法学：MEIA、EMIT、ECLIA、LC-MS/MS。中标试剂需提供配套检测平台、样本前处理试剂、标准品、质控品以及其他辅助试剂耗材 进口 ** ≤* ***.** ***** 国产 ** * 移植实验室 环孢霉素检测试剂 临床用途：环孢霉素（CsA)全血药物浓度检测；方法学：MEIA、EMIT、ECLIA、LC-MS/MS。中标试剂需提供配套检测平台、样本前处理试剂、标准品、质控品以及其他辅助试剂耗材 进口 ** ≤* **.** **** 国产 ** * 移植实验室 西罗莫司（雷帕霉素）检测试剂 临床用途：西罗莫司（SIR）全血药物浓度检测；方法学：MEIA、EMIT、ECLIA、LC-MS/MS。中标试剂需提供配套检测平台、样本前处理试剂、标准品、质控品以及其他辅助试剂耗材 进口 ** ≤* *.** **** 国产 ** * 移植实验室 霉酚酸检测试剂 临床用途：霉酚酸（MMF)血浆药物浓度检测；方法学：MEIA、EMIT、ECLIA、LC-MS/MS。中标试剂需提供配套检测平台、样本前处理试剂、标准品、质控品以及其他辅助试剂耗材 进口 ** ≤* **.** **** 国产 ** * 移植实验室 HLA I类单抗原抗体检测试剂 临床用途：抗HLA-I类A、B、C抗原抗体检测；方法学：ELISA、单抗原微珠法（SAB）。中标试剂提供配套检测平台以及所需辅助试剂耗材。 进口 *** ≤* ***.** ***** 国产 *** 移植实验室 HLA II类单抗原抗体检测试剂 临床用途：抗HLA-II类DR、DQ、DP抗原抗体检测；方法学：ELISA、单抗原微珠法（SAB）。中标试剂提供配套检测平台以及所需辅助试剂耗材。 进口 *** 国产 *** * 移植实验室 HLA分型试剂 临床用途：HLA-I类抗原A位点基因分型；方法学：PCR-SSO、SBT。中标试剂提供配套检测平台、DNA提取试剂以及其他辅助试剂耗材。 进口 *** ≤* ***.* ***** 国产 *** HLA分型试剂 临床用途：HLA-I类抗原B位点基因分型；方法学：PCR-SSO、SBT。中标试剂提供配套检测平台、DNA提取试剂以及其他辅助试剂耗材。 进口 *** 国产 *** HLA分型试剂 临床用途：HLA-I类抗原C位点基因分型；方法学：PCR-SSO、SBT。中标试剂提供配套检测平台、DNA提取试剂以及其他辅助试剂耗材。 进口 *** 国产 *** HLA分型试剂 临床用途：抗HLA-II类DR抗原抗体检测；方法学：PCR-SSO、SBT。中标试剂提供配套检测平台、DNA提取试剂以及其他辅助试剂耗材。 进口 *** 国产 *** HLA分型试剂 临床用途：抗HLA-II类DQ抗原抗体检测；方法学：PCR-SSO、SBT。中标试剂提供配套检测平台、DNA提取试剂以及其他辅助试剂耗材。 进口 *** 国产 *** HLA分型试剂 临床用途：抗HLA-II类DP抗原抗体检测；方法学：PCR-SSO、SBT。中标试剂提供配套检测平台、DNA提取试剂以及其他辅助试剂耗材。 进口 *** 国产 *** * 感染科 降钙素原(PCT)定量测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法) 临床用途：对细菌性感染疾病及不明原因发烧的鉴别诊断；指导抗生素合理应用；评估患者预后；*.方法学为量子点免疫荧光层析法，注册证标注适用于全血、血清、血浆、末梢血等样本类型检测；*.试剂盒在*~**℃，铝箔袋密封条件下存放时有效期为**个月。*.线性范围为*.*～***ng/mL。*.最低检出限为*.**ng/mL。 进口 ** ≤* ***.** ***** 国产 ** * 感染科 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 临床用途：定量检测临床血清样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。对患者血中乙型肝炎病毒DNA基线水**变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果监测。*、常温纳米级磁珠提取技术,无需加热，磁珠无需洗脱直接上级扩增。*.检测灵敏度：** IU/mL。*.线性范围：**--*.*E+** IU/mL；*.覆盖基因型：A、B、C、D、E、F、G、H基因型；*.防污染体系：UNG酶+dUTP防污染体系；*.内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标； *.内参比荧光ROX：有校正加样误差和管间差异的内参比荧光ROX； 进口 *** ≤* ***.** ***** 国产 ** * 感染科 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 临床用途：定量检测临床血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）RNA，是丙肝确认，抗病毒治疗指导用药，疗效观察及预后判断提供客观指标。*、常温、超顺纳米磁珠核酸提取技术，磁珠无须洗脱直接扩增；*、检测灵敏度：** IU/mL；*、线性范围：**--*.*E+** IU/mL；*、覆盖基因型：*-*型基因型； *、内标：有全程参与核酸提取和扩增的内标；*、内参比荧光ROX：有校正加样误差和管间差异的内参比荧光ROX；*、保质期：**个月；*、包装规格：**人份/盒。 进口 *** ≤* **.** **** 国产 ** ** 感染科 乙肝病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光法) 临床用途：用于乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定*.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 ** ≤* *.** **** 国产 * 感染科 乙肝病毒表面抗体 IgG(HBsAb IgG)测定试剂盒(化学发光法) 临床用途：用于乙型肝炎表面抗体 IgG(HBsAb IgG)测定*.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 ** *.** 国产 * 感染科 乙肝病毒e抗体IgG(HBeAb IgG)测定试剂盒(化学发光法) 临床用途：用于乙肝病毒e抗体IgG(HBeAb IgG)测定*.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 ** *.** 国产 * 感染科 乙肝病毒核心抗体IgG(HBcAb IgG)测定试剂盒(化学发光法) 临床用途：用于乙肝病毒核心抗体IgG(HBcAb IgG)测定*.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率为≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 ** *.** 国产 * 感染科 乙肝病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光发) 临床用途：用于乙肝病毒表面抗原(HBsAg)检测试*.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 ** *.** 国产 * ** 感染科 三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)测定试剂盒(化学发光法) 临床用途：用于三型前胶原N端肽(PIIIP N-P)测定*.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 * ≤* *.** **** 国产 * 感染科 血清透明质酸(HA)测定试剂盒(化学发光发) 临床用途：用于血清透明质酸(HA)测定 *.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 * *.** 国产 * 感染科 层粘连蛋白(LN)测定试剂盒(化学发光发) 临床用途：用于层粘连蛋白(LN)测定 *.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 * *.** 国产 * 感染科 IV型胶原(C IV)测定试剂盒(化学发光法) 临床用途：IV型胶原(C IV)测定 *.试剂规格：***人份/盒*.方法学：直接化学发光*.发光标记物：ABEI（小分子发光标记物）*.试剂检测原理：化学发光免疫夹心法*.标本用量：**ul*.试剂有效期：*年*.检测范围：*.*-****index/ml*.阳性性符合率≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%。*.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%。**.连续*年通过国家卫计委临检中心室间质评。**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题。 进口 ** *.** 国产 **.* ** 感染科 壳多糖酶*样蛋白*检测试剂盒（酶联免疫法 *.试剂规格：**人份/盒；*.方法学：酶联免疫法；*.标记物：HRP（辣根过氧化物酶）；*.试剂检测原理：双抗体夹心酶联免疫法；*.标本用量：*-**ul（稀释后上样***uL）；*.试剂有效期：*年；*.检测范围：**.*-***ng/ml；*.阳性符合率为≥**%，阴性符合率≥**%，总符合率≥**%； *.回收率应在**%-***%范围内，批内变异系数<**%，批间变异系数<**%；**.全球首创、独家，质量标准起草单位；**.厂家应该全程指导试剂的临床应用并及时解答应用中提出的问题； 进口 ***.* ≤* **.** **** 国产 **.* 注： *、本项目最高限价为包括辅助耗材在内的最终人份报价，投标人应在投标文件中列明所须辅助耗材清单。 *、供应商对每一目录序号项只能选择一个品牌，供应商应满足所投序号内所有试剂要求，否则其投标将被否决。 合同履行期限：供应期限：*年 本项目( 不接受 )联合体投标。 二、申请人的资格要求： *.满足《中华人民**国政府采购法》第二十二条规定； *.落实政府采购政策需满足的资格要求： 不适用 *.本项目的特定资格要求：*、在中华人民**国境内注册，具备独立法人资格，依法缴纳税收和社会保障资金。*、具备与所投试剂相应的生产或经营许可证（如医疗器械生产或经营备案凭证、医疗器械生产或经营许可证），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂。*、所投试剂如纳入医疗器械管理的，必须具有相应的备案凭证或注册证（如医疗器械备案凭证、医疗器械注册证等）；所投试剂必须是符合**省医疗服务项目收费目录的医用试剂。*、所投试剂如纳入药品管理的，供应商必须具有相应的生产或经营许可证（如药品生产或经营许可证、药品生产或经营质量管理规范证书等），且生产范围或经营范围必须包含体外诊断试剂；*、接受生产企业或具备有效授权委托的经营企业（境外试剂国内总代理视同生产企业）参与，经营企业须具备有效的委托授权书。*、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得同时参加同一标段内的申请。*、与采购人存在利害关系可能影响入围公正性的法人、其他组织或者个人，不得参与。*、本项目不接受联合体。*、符合法律、行政法规规定的其他条件。 三、获取招标文件 时间：****年**月**日 至 ****年**月**日，每天上午*:**至**:**，下午**:**至**:**。（**时间，法定节假日除外） 地点：**采购平台（访问“**医疗网”页面/“www.**eliao.com”—“**采购平台”—登录）。 方式：**采购平台（访问“**医疗网”页面/“www.**eliao.com”—“**采购平台”—登录）。上传①法定代表人委托授权书（附被授权委托人身份证），②营业执照（具有统一信用代码）。代理机构核对通过后方可下载遴选文件。售后一概不退。 售价：￥*.* 元，本公告包含的招标文件售价总和 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 提交投标文件截止时间：****年**月**日 **点**分（**时间） 开标时间：****年**月**日 **点**分（**时间） 地点：**采购平台（访问“**医疗网”页面/“www.**eliao.com”—“**采购平台”—登录）。 五、公告期限 自本公告发布之日起*个工作日。 六、其他补充事宜 七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。 *.采购人信息 名 称：中南大学湘雅三医院　　　　　 地址：**省**********坡路***号　　　　　　　　 联系方式：宋先生、张先生 ****-********　　　　　　 *.采购代理机构信息 名 称：**五一招标有限公司　　　　　　　　　　　　 地　址：**省*****中路一段**号天健壹平方英里H栋**楼　　　　　　　　　　　　 联系方式：王先生、刘先生 ****-********　　　　　　　　　　　　 *.项目联系方式 项目联系人：王毅龙 电　话：　　****-********